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一种右佐匹克隆和/或有关物质的检测方法
| 专利名称： | 一种右佐匹克隆和/或有关物质的检测方法 |
| 摘要： | 本发明涉及药物分析技术领域，具体涉及一种右佐匹克隆和/或有关物质的检测方法。本发明以水、乙腈和甲酸的混合溶液作为稀释剂，以甲酸铵水溶液为流动相A，乙腈为流动相B，采用等度洗脱(流动相A和流动相B的体积比为66～74：26～34)，能够实现右佐匹克隆中杂质I、杂质III、杂质IV和杂质V的检测，精度高、准确度高、周期短、专属性强、操作简单，能够检测出现部分现行质量标准中检测方法无法检测出的杂质成分，弥补了现有检测方法的不足，能有效控制右佐匹克隆原料及片剂中杂质种类与数量，保障了用药安全。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 湖南省药品检验检测研究院;湖南省药品审核查验中心 |
| 发明人： | 石笑弋;彭飞城;廖彬;高慧如;李昭;郑金凤;马晓宁;刘雁鸣;兰文;李昌亮 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2023-08-04T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2023-11-28T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN202310973787.9 |
| 公开号： | CN117129589A |
| 代理机构： | 北京方圆嘉禾知识产权代理有限公司 |
| 代理人： | 朱玲艳 |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/54;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/54 |
| 申请人地址： | 410001 湖南省长沙市八一路60号; |
| 主权项： | 1.一种右佐匹克隆和/或有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤： 将待测样品溶解于稀释剂中，得到待测样品液；所述稀释剂为水、乙腈和甲酸的混合溶液； 将所述待测样品液进行高效液相色谱检测，得到右佐匹克隆和/或有关物质的检测结果；所述高效液相色谱检测采用的流动相A为甲酸铵水溶液，流动相B为乙腈，洗脱方式为等度洗脱，所述等度洗脱过程中流动相A和流动相B的体积比为66～74：26～34； 所述有关物质包括杂质I、杂质III、杂质IV和杂质V中的一种或几种： 2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述稀释剂中水、乙腈和甲酸的体积比为88～92：8～12：0.03～0.07。 3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述待测样品包括右佐匹克隆原料和/或右佐匹克隆制剂。 4.根据权利要求1、2或3所述的检测方法，其特征在于，所述待测样品液的浓度为0.45～0.55mg/mL。 5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述甲酸铵水溶液的浓度为3～7mmol/L，pH值为8.5～9.5。 6.根据权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测的条件包括：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，柱温为25～35℃，流动相流速为0.8～1.2mL/min，进样量为5～30μL，检测波长为303nm。 |
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