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原文传递猴耳环提取物及其制剂的质量控制方法

专利名称：	猴耳环提取物及其制剂的质量控制方法
摘要：	猴耳环提取物及其固体制剂的质量控制方法，涉及药品中测定有效成分的方法，是用高效液相色谱法测定猴耳环提取物及其制剂中7-氧-没食子酰基 -5，3′，4′，5′-四羟基黄烷的含量，色谱条件：C18色谱柱，0.4％(w/v)磷酸水溶液和甲醇作流动相进行梯度洗脱，检测波长为275±5nm，检测温度为15～ 25℃，流速为1ml/min，理论塔板数按7-氧-没食子酰基-5，3′，4′，5′-四羟基黄烷计算，应不低于2000；用外标二点法计算测定值，该方法操作简单快速，准确可靠，灵敏度，精密度和回收率高，重现性好，能更有效的控制猴耳环提取物及其制剂产品的质量。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	广东;44
申请人：	广州莱泰制药有限公司
发明人：	陈志利;雷佳;徐建红;唐芝岳
专利状态：	有效
申请日期：	2009-04-15T00:00:00+0800
发布日期：	2019-01-01T00:00:00+0800
申请号：	CN200910038646.8
公开号：	CN101596229
代理机构：	广州创颖专利事务所
代理人：	曹可芬
分类号：	A61K36/48(2006.01)I
申请人地址：	510990广东省广州市从化市经济技术开发区广从大道16号
主权项：	1、一种猴耳环提取物及其固体制剂的质量控制方法，其特征在于用高效液相色谱法测定产品中7-氧-没食子酰基-5，3’，4’，5’-四羟基黄烷的的含量，具体是按下述步骤进行：一、色谱条件：色谱柱：C18色谱柱流动相：0.4％(w/v)磷酸水溶液和甲醇进行梯度洗脱检测波长：275±5nm 检测温度：15～25℃ 流速：1ml/min 理论塔板数：按7-氧-没食子酰基-5，3’，4’，5’-四羟基黄烷计算，应不低于 2000；二、对照品溶液的制备：精密称取7-氧-没食子酰基-5，3’，4’，5’-四羟基黄烷，加甲醇溶解配成每0.2mg/ml浓度的溶液，摇匀，即得；三、供试品溶液的制备：1、猴耳环水提取物供试品溶液制备：取猴耳环水提取物干品280～380mg至25ml容量瓶中，加入甲醇溶液20mL，闭塞，超声30分钟，补足至25mL，摇匀、过滤，取续滤液，再用0.45μm微孔滤膜过滤，即得；或2、猴耳环消炎胶囊供试品溶液的制备：取本品10粒，除去胶囊壳，内容物混合均匀，精密称取330～430mg mg，转移至25ml容量瓶中，精密加入甲醇溶液20mL，闭塞，超声30分钟，补足至25mL，摇匀、过滤，取续滤液，再用0.45μm 微孔滤膜过滤，即得；或3、猴耳环消炎片供试品溶液的制备：取本品20片，研成细粉，混合均匀，精密称取380～480mg，转移至25ml容量瓶中，精密加入甲醇溶液20mL，闭塞，超声20～50分钟，甲醇补足至25mL，摇匀、过滤，取续滤液，再用0.45μm微孔滤膜过滤，制成猴耳环消炎片供试品溶液；或4、猴耳环消炎颗粒供试品溶液的制备：取本品5袋，研成细粉，混合均匀，精密称取3800～4800mg，转移至25ml容量瓶中，精密加入甲醇溶液20mL，闭塞，超声20～50分钟，甲醇补足至25mL，摇匀、过滤，取续滤液，再用0.45μm 微孔滤膜过滤，制成猴耳环消炎颗粒供试品溶液；四、测定：分别精密吸取对照品溶液5～10μl及供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标二点法计算，即得。
所属类别：	发明专利