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原文传递一种用于在药品容器中将固体于无菌条件下进行重力式灌装的工艺

专利名称：	一种用于在药品容器中将固体于无菌条件下进行重力式灌装的工艺
摘要：	一种用于在小尺寸药品容器(1)中将固体产品于无菌条件下进行重力式灌装的方法，其中所述药品容器包括注射器、药水瓶、胶囊、安瓿、单剂量装置、吸入器、瓶子、卡普耳吸塑瓶、装有固体物质的小包或者袋子，其中固体物质选自粉末、冻干剂、颗粒剂、微丸、纳米颗粒或微粒。更具体地说，本发明涉及一种用于在药品容器(1)中将于无菌环境中配制和制备的一种或多种无菌固体药物或无菌赋形剂进行重力式灌装的工艺。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	西班牙;ES
申请人：	罗维实验室制药股份公司
发明人：	埃莱娜·塞瓦德拉·米兰达;伊本·古蒂耶罗·阿杜里斯;玛丽亚·加西亚·阿莫
专利状态：	有效
申请日期：	2018-03-20T00:00:00+0800
发布日期：	2019-10-11T00:00:00+0800
申请号：	CN201880011087.9
公开号：	CN110325447A
代理机构：	北京聿宏知识产权代理有限公司
代理人：	吴大建;何娇
分类号：	B65B1/06(2006.01);B;B65;B65B;B65B1
申请人地址：	西班牙马德里
主权项：	1.一种用于在药品容器(1)中将固体产品进行重力式灌装的方法，包括以下步骤： a)提供容器(1)，其中该容器包括大致为圆柱形的本体(2)，并且在其上部设置有直径略大于容器(1)的本体(2)的直径的边缘(3)， b)将容器(1)插入中空圆筒(4)中，其中圆筒内腔(5)的直径略大于容器(1)的本体(2)的直径，并且该内腔(5)的上部区域中具有凹部(6)，使得容器(1)的边缘(3)放置在圆筒内腔(5)的上部区域的凹部(6)中，并且容器(1)的边缘(3)与圆筒(4)内腔(5)的上部区域的凹部(6)之间的接触区域是容器(1)和圆筒(4)之间的唯一接触区域，因此使得容器(1)悬挂在圆筒(4)的内腔(5)中，并且其上表面(7)稍微低于圆筒的上表面(8)； c)将圆筒(4)和容器(1)单元设置在称重传感器(9)上方，其中称重传感器的称重表面(10)上设置有凸起(11)，该凸起的直径小于圆筒(4)的内腔(5)的直径并且具有适当的高度以将容器(1)升高足够的高度(h)，使得容器的边缘(3)不再与圆筒(4)内腔(5)的上部区域的凹部(6)相接触，但容器(1)的上表面(7)不超过圆筒(4)的上表面(8)的高度，因此使得容器(1)完全悬架在称重传感器(9)的表面(10)上设置的凸起(11)的上方，并将其所有重量加诸于凸起上； d)通过具有孔(13)的盖子(12)密封覆盖圆筒(4)的上表面(8)，通过该孔可使用定量给料元件或喷嘴(14)添加固体产品； e)当容器悬架在称重传感器(9)的表面(10)上设置的凸起(11)的上方并将其所有重量加诸于凸起上时，按照所需精度对容器(1)进行称量； f)通过盖子(12)的孔(13)将固体产品灌装入容器(1)内，通过称重传感器(9)对加入的产品的数量进行重力式控制。 2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在容器(1)和圆筒(4)之间设置至少一个覆盖容器(1)的套筒，该套筒设计用于保证容器(1)在圆筒(4)内腔(5)内的垂直度和悬挂，这样使得容器(1)及其覆盖套筒都不与圆筒(4)的内壁相接触。 3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，当在容器(1)中进行一种以上固体产品的定量给料时，需要重复步骤c)至f)达到必要次数。 4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其特征在于，在步骤a)至f)中的任一步骤之前、之后或同时，引入容器(1)和/或圆筒(4)的电离步骤，以中和其静电荷。 5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，通过在容器(1)和/或圆筒(4)中引入电离棒、电离针或电离环进行电离步骤。 6.根据权利要求4或5所述的方法，其特征在于，同时在容器(1)和/或圆筒(4)中引入压缩空气或无菌N2气流进行电离，以促进定量给料并提供该过程所需的必要无菌条件。 7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，通过蜗杆、由于重量损失而设置有料斗和高精度喷嘴的重力式定量给料器、单线定量给料器、双线定量给料器、具有振动通道或振动料斗的定量给料器、具有传送带的定量给料器或具有压实系统的定量给料器，进行步骤f)将固体产品灌装入容器(1)。 8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，该料斗设置一个搅拌器，以保证容器(1)中固体产品的持续和流动供应。 9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，该圆筒(4)设置多个内腔(5)，其中，每个内腔用于容纳一个容器(1)。 10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，设置多个称重传感器(9)用于称量圆筒(4)中多个内腔(5)中安装的容器(1)。 11.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，容器(1)为注射器、药水瓶、胶囊、安瓿、单剂量装置、吸入器、瓶子、卡普耳吸塑瓶、用于装盛固体物质的小包或者袋子。 12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，容器(1)为注射器或卡普耳。 13.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，圆筒(4)是一由钛、钢、塑料、晶体、玻璃、石材或树脂制造的金属圆筒。 14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，圆筒(4)设置有外部边缘，其中在外部边缘作用下，通过钳子或夹具支撑圆筒(4)，或通过从灌装工位的一些点升高至其他点的轨道移动圆筒(4)。 15.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，安装在称重传感器(9)表面(10)上的凸起(11)为大致的圆柱形且其上表面具有大致平坦、圆锥形或截头圆锥形的形状。 16.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，待灌装至容器(1)中的固体产品具有以下粒度分布： -不超过总颗粒体积的10％的固体的粒度小于20微米， -不超过总颗粒体积的10％的固体的粒度大于230微米且不小于140微米， -d0.5值处于60-160微米的范围内，其中d0.5表示粒度的平均值，平均值将总体精确地分成均等的两部分，其中50％高于此值，另外50％则低于此值。 17.根据前述权利要求1至15中任一项所述的方法，其特征在于，待灌装至容器(1)中的固体产品具有以下粒度分布： -不超过总颗粒体积的10％的固体的粒度小于20微米， -不超过总颗粒体积的10％的固体的粒度大于325微米且不小于245微米， -d0.5值处于100-155微米的范围内。 18.根据权利要求16或17所述的方法，其特征在于，待灌装至容器(1)中的固体产品选自利培酮、帕利哌酮、芬太尼、奥氮平、来曲唑、阿立哌唑、阿那曲唑、阿塞那平、依匹哌唑、卡利拉嗪、氯氮平、伊潘立酮、鲁拉西酮、喹硫平或齐拉西酮，其中包括其任意一种衍生物、代谢物或盐或其组合物。 19.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其在层流舱的无菌环境中进行。 20.包含一固体产品的容器(1)，其特征在于，通过根据前述权利要求1至19中任一项所述的方法将固体产品灌装入容器(1)中。 21.根据权利要求20所述的包含一固体产品的容器(1)，其特征在于，固体产品具有以下粒度分布： -不超过总颗粒体积的10％的固体的粒度小于20微米， -不超过总颗粒体积的10％的固体的粒度大于230微米且不小于140微米， -d0.5值处于60-160微米的范围内，其中d0.5表示粒度的平均值，平均值将总体精确地分成均等的两部分，其中50％高于此值，另外50％则低于此值。 22.根据权利要求20所述的容器(1)，其特征在于，固体产品具有以下粒度分布： -不超过总颗粒体积的10％的固体的粒度小于20微米， -不超过总颗粒体积的10％的固体的粒度大于325微米且不小于245微米， -d0.5值处于100-155微米的范围内，其中d0.5表示粒度的平均值，平均值将总体精确地分成均等的两部分，其中50％高于此值，另外50％则低于此值。 23.根据权利要求20至22中任一项所述的包含一固体产品的容器(1)，其特征在于，固体产品为药品。 24.根据权利要求20至23中任一项所述的包含一固体产品的容器(1)，其特征在于，药品选自利培酮、帕利哌酮、芬太尼、奥氮平、来曲唑、阿立哌唑、阿那曲唑、阿塞那平、依匹哌唑、卡利拉嗪、氯氮平、伊潘立酮、鲁拉西酮、喹硫平或齐拉西酮，其中包括其任意一种衍生物、代谢物或盐或其组合物。 25.根据权利要求20至24中任一项所述的包含一固体产品的容器(1)，其特征在于，容器为注射器或卡普耳。
所属类别：	发明专利