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原文传递一种用于定量测定粪便中幽门螺杆菌抗原试剂的制备方法

专利名称：	一种用于定量测定粪便中幽门螺杆菌抗原试剂的制备方法
摘要：	本发明首次利用将单克隆抗体结合到乳胶增强免疫比浊法中，用于人粪便中幽门螺杆菌抗原尿素酶的检测，用于诊断幽门螺杆菌的感染，与现有技术相比，本申请采用特异性识别幽门螺杆菌抗原尿素酶的单抗，显著提高了检测灵敏度和特异性，具有一定的临床应用前景。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	广东;44
申请人：	深圳市鸿美诊断技术有限公司
发明人：	侯志波;巴里·马歇尔;郑敬元;张伟
专利状态：	有效
申请日期：	2019-09-10T00:00:00+0800
发布日期：	2019-12-27T00:00:00+0800
申请号：	CN201910850282.7
公开号：	CN110618270A
代理机构：	深圳市精英专利事务所
代理人：	冯筠
分类号：	G01N33/569(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	518000 广东省深圳市大鹏新区葵涌街道金岭路1号国际生物谷生命科学园区A22栋厂房3、4楼
主权项：	1.一种可以用于检测幽门螺杆菌感染的试剂盒，其特征在于所述的试剂盒用于定量测定粪便中幽门螺杆菌抗原尿素酶的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包含被抗幽门螺杆菌尿素酶单克隆抗体的乳胶颗粒。 2.如权利要求1所述的试剂盒，其中所述的乳胶颗粒溶解在溶液2中，所述的溶液2还包括电解质、稳定剂、表面活性剂、防腐剂、缓冲液。 3.如权利要求1或2所述的试剂盒，其中还包括溶液1以及质控品，其中溶液1包括电解质、稳定剂、表面活性剂、防腐剂和缓冲液。 4.根据权利要求1-3任一项所述的定量测定粪便中胰弹性蛋白酶1的试剂盒，其特征在于，所述抗幽门螺杆菌尿素酶单克隆抗体分别特异性识别UreA的抗原表位ELIDIGGNRRIFGFNALC(命名为UreA-AG，SEQ ID NO:3)和UreB DTMAAIAGRTMHTVHC(命名为UreB-AG，SEQ ID NO:4)。 5.权利要求4所述的试剂盒，其中所述的单克隆抗体是通过化学交联偶联于所述乳胶颗粒表面，所述化学交联包括如下步骤： S1、向交联缓冲溶液中加入乳胶颗粒和交联表面活性剂，得到乳胶颗粒溶液； S2、将抗UreA的单抗与抗UreB的单抗以摩尔比1:1的比例溶解于交联缓冲溶液中，至浓度为1-10μmol/mL，得到抗幽门螺杆菌尿素酶的单克隆抗体溶液； S3、将所述乳胶颗粒溶液与所述抗幽门螺杆菌尿素酶的单克隆抗体溶液混合，加入化学交联剂后在室温下反应2-4h，即得包被抗人胰弹性蛋白酶1单克隆抗体的乳胶颗粒。 6.根据权利要求2-5任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述电解质为氯化钠、氯化钾、氯化镁、硫酸镁中的至少一种，在试剂中的浓度为0.1-10％。 7.根据权利要求1-6任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述稳定剂为酪蛋白、甘露醇、壳聚糖、乙二胺四乙酸二钠、牛血清白蛋白中的至少一种，在试剂中的浓度为0.1-10％。 8.根据权利要求2-7任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述防腐剂为叠氮钠、苯酚、对羟基苯甲酸、对羟基苯甲酸乙酯、Proclin防腐剂中的至少一种，所述防腐剂在试剂中的浓度为0.1-10％。 9.一种定量测定幽门螺杆菌尿素酶的试剂盒在制备检测幽门螺杆菌感染的产品中的应用。
所属类别：	发明专利