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原文传递用于确定样品中治疗性单克隆抗体及其相应抗药物抗体的量的通用测定

专利名称：	用于确定样品中治疗性单克隆抗体及其相应抗药物抗体的量的通用测定
摘要：	本发明涉及用于确定生物样品中一种或多种治疗性单克隆抗体药物和/或治疗性单克隆抗体抑制剂药物抗体的存在和量的部件试剂盒和方法，该方法包括以下步骤：提供反应液，所述反应液包含：样品、包含治疗性单克隆抗体的靶标和第一缀合部分的第一缀合物、及包含治疗性单克隆抗体的靶标和第二缀合部分的第二缀合物，然后当治疗性单克隆抗体药物、第一种缀合物和第二种缀合物之间形成复合物时，检测分光光度信号的变化。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	巴哈马;BS
申请人：	W 健康公司
发明人：	P·瓦尔霍;G·亨里克·林德尔
专利状态：	有效
申请日期：	2017-07-03T00:00:00+0800
发布日期：	2019-05-21T00:00:00+0800
申请号：	CN201780046668.1
公开号：	CN109791142A
代理机构：	北京三友知识产权代理有限公司
代理人：	张培源;庞东成
分类号：	G01N33/53(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	巴哈马拿骚
主权项：	1.一种用于确定生物样品中治疗性单克隆抗体的存在和量的方法，所述方法包括以下步骤： a.提供包含治疗性单克隆抗体的靶标和第一缀合部分的第一缀合物， b.提供包含治疗性单克隆抗体的靶标和第二缀合部分的第二缀合物，其中，第一和第二部分均为固体颗粒，或者其中第一部分是酶并且第二部分是第一部分的底物，或者其中第一部分是荧光团并且第二部分是由第一部分提供的荧光的调节剂， c.提供包含第一缀合物和第二缀合物的反应液并使所述样品与所述反应液接触，由此形成检测液，所述检测液包含：可能包含治疗性单克隆抗体的样品、以及第一缀合物和第二缀合物， d.在步骤c中使样品与反应液接触后，检测所述检测液的分光光度信号的变化，和 e.确定治疗性单克隆抗体的量。 2.如权利要求1所述的方法，其中，治疗性单克隆抗体的靶标不能是TNF-α。 3.如权利要求2所述的方法，其中，向所述反应液中加入能够将一种治疗性单克隆抗体与另一种治疗性单克隆抗体连接的试剂。 4.如权利要求1～3中任一项所述的方法，其中，第一和第二部分是具有相同形状和大小的固体颗粒。 5.如权利要求1～3中任一项所述的方法，其中，第一部分是辣根过氧化物酶(HRP)，并且第二部分是HRP的底物。 6.如权利要求1～3中任一项所述的方法，其中，第一部分是荧光团，并且第二部分是猝灭剂，如SPARCL系统。 7.如权利要求1～6中任一项所述的方法，所述方法包括：在步骤d中进行检测之前，用一种或多种已知量的治疗性单克隆抗体加标所述样品或所述反应液的附加步骤。 8.一种用于确定生物样品中的治疗性单克隆抗体和/或针对治疗性单克隆抗体的抗体和/或针对治疗性单克隆抗体的中和性抗体的存在和量的方法，所述方法包括以下步骤： a.提供包含治疗性单克隆抗体的靶标和第一缀合部分的第一缀合物， b.提供包含治疗性单克隆抗体的靶标和第二缀合部分的第二缀合物，其中，第一和第二部分是固体颗粒，或者其中第一部分是酶并且第二部分是第一部分的底物，或者其中第一部分是荧光团并且第二部分是由第一部分提供的荧光的调节剂， c.提供包含第一缀合物和第二缀合物的反应液，并将已知的加标量的治疗性单克隆抗体加入到所述反应液中，并使所述样品与所述反应液接触，从而形成检测液，所述检测液包含：样品、加标量的治疗性单克隆抗体、以及第一缀合物和第二缀合物， d.在步骤c中使样品与反应液接触后，检测所述检测液的分光光度信号的变化，和 e.通过将所得结果与内标进行比较来确定治疗性单克隆抗体的量， f.通过将所得测量结果与根据添加的已知量的治疗性单克隆抗体预期的测量结果进行比较，确定是否存在针对治疗性单克隆抗体的抗体和/或针对治疗性单克隆抗体的中和性抗体。 9.如权利要求8所述的方法，所述方法包括用已知量的治疗性单克隆抗体的第二加标进行步骤d-f的至少一次重复，或者作为另一种选择，包括在步骤d后的附加步骤g和h：提供已知量的治疗性单克隆抗体的第二加标，或者向所述检测液中加入第二加标，随后检测通过加入第二加标提供的分光光度信号的变化，并确定所述样品中治疗性单克隆抗体的量。 10.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，治疗性单克隆抗体是处方药。 11.用于确定样品中治疗性单克隆抗体和/或针对治疗性单克隆抗体的抗体的量的试剂盒，所述试剂盒包括： a.上述权利要求1～6中所定义的包含治疗性单克隆抗体的靶标和第一缀合部分的第一缀合物， b.上述权利要求1～6中所定义的包含治疗性单克隆抗体的靶标和第二缀合部分的第二缀合物， c.一种或多种加标标准溶液，每种溶液含有已知量的治疗性单克隆抗体。 12.如权利要求11所述的试剂盒，所述试剂盒还包含治疗性单克隆抗体结合剂。 13.如权利要求11或12所述的试剂盒，所述试剂盒包含至少两种不同的加标标准溶液，所述加标标准溶液包含不同的治疗性单克隆抗体。
所属类别：	发明专利