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一种评价镍钛合金金属植入物镍释放的方法
| 专利名称： | 一种评价镍钛合金金属植入物镍释放的方法 |
| 摘要： | 本发明涉及一种评价镍钛合金金属植入物镍释放的方法，包括：(1)将待测样品浸入盐酸溶液中，处理40～42天，取出样品，获得处理后溶液；(2)配制镍离子标准浓度梯度溶液，检测镍离子标准溶液并绘制镍离子标准曲线；(3)检测处理后溶液，根据镍离子标准曲线计算处理后溶液中镍离子的浓度，并计算镍离子每天释放的质量数值m，根据m判断样品是否合格。本发明首次采用人工配制的溶液模拟体内环境，通过评估在该模拟环境中的镍含量评价由镍钛合金制备的医疗器械的镍释放量是否合规，实验结果较为接近体内镍离子释放的真实值，评价结果较为准确，具有广阔的应用前景。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 山东;37 |
| 申请人： | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
| 发明人： | 刘斌;吴长岩;刘栋;秦洋;薄晓文;刘莉莉 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-01-24T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-05-31T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910066724.9 |
| 公开号： | CN109827951A |
| 代理机构： | 济南竹森知识产权代理事务所(普通合伙) |
| 代理人： | 朱家富 |
| 分类号： | G01N21/73(2006.01);G;G01;G01N;G01N21 |
| 申请人地址： | 250000 山东省济南市高新区世纪大道15166号 |
| 主权项： | 1.一种评价镍钛合金金属植入物镍释放的方法，其特征在于，步骤如下： (1)将待测样品浸入质量百分比浓度为0.005％的盐酸溶液中，在36～38℃、150～200rpm的条件下，处理40～42天，取出样品，获得处理后溶液； (2)配制镍离子标准浓度梯度溶液，检测镍离子标准溶液并绘制线性相关系数r≥0.996的镍离子标准曲线； (3)检测步骤(1)中处理后溶液，根据步骤(2)中的镍离子标准曲线计算处理后溶液中镍离子的浓度，并计算镍离子每天释放的质量数值m； 当镍离子每天释放的质量数值＞20μg/天时，待测样品为不合格； 当镍离子每天释放的质量数值≤20μg/天时，待测样品为合格。 2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤(1)中的处理条件为：在37℃、180rpm的条件下，处理41天。 3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤(2)中，镍离子标准浓度梯度溶液的浓度为0.1，0.5，1.0，2.0，4.0，15.0μg/mL。 4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤(2)中，绘制镍离子标准曲线的过程如下： 谱线设置为221.648nm，在电感耦合等离子体发射光谱仪上测定镍离子标准浓度梯度溶液，系统自动生成线性相关方程及线性相关系数: Y＝71710X-1223.0 式中：Y为浓度，X为光度值，r＝0.9999。 5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤(3)中，计算处理后溶液中镍离子的总浓度的步骤如下： 将步骤(1)制得的处理后溶液在电感耦合等离子体发射光谱仪上进行检测，谱线设置为221.648nm，测其浓度n，浓度单位为ug/mL，根据如下公式计算镍离子每天释放的质量数值： m＝n×V/d 式中：m为镍离子每天释放的质量数值，单位μg； n为处理后溶液的镍离子浓度，单位ug/mL； V为处理后溶液的总体积，单位mL； d为处理天数。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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