详情

原文传递多重乙肝试验

专利名称：	多重乙肝试验
摘要：	本文提供了用于检测个体是否感染乙肝病毒或是否曾感染乙肝病毒，和感染的阶段或消退的多重试验。另外，该多重系统可区分接种疫苗的对象和易感染乙肝的对象。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	美国;US
申请人：	生物辐射实验室股份有限公司
发明人：	R·考尔;郑伟明;R·沃克
专利状态：	有效
申请日期：	2014-04-25T00:00:00+0800
发布日期：	2019-05-31T00:00:00+0800
申请号：	CN201910111233.1
公开号：	CN109828110A
代理机构：	上海专利商标事务所有限公司
代理人：	陈扬扬
分类号：	G01N33/569(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	美国加利福尼亚州
主权项：	1.一种处理来自人对象的生物样品和/或确定对象的乙肝感染状态的多重试验，所述试验包括： (a)将所述生物样品在容器中与珠混合物接触，所述珠混合物包含： (i)与人乙肝表面抗原(HBsAg)和可检测标记物(i)偶联的珠， (ii)与人乙肝核心抗原(HBcAg)和可检测标记物(ii)偶联的珠，和 (iii)与对人IgM有特异性的抗体(抗-IgM)和可检测标记物(iii)偶联的珠； (b)从所述容器中去除非珠结合的组分； (c)将所述珠混合物与偶联剂1接触，其中偶联剂1包含 (i)生物素化HBsAg，和 (ii)生物素化HBcAg； (d)去除非珠结合的组分； (e)将所述珠混合物与偶联剂2接触，其中偶联剂2包含与可检测标记物(iv)偶联的链霉亲和素； (f)去除非珠结合的组分；并且 (g)通过流式细胞术确定珠上的可检测标记物(iv)的阳性或阴性结果，所述珠也对各可检测标记物(i)、(ii)或(iii)是阳性的，从而处理来自人对象的生物样品和/或确定对象的乙肝感染状态。 2.如权利要求1所述的试验，其特征在于，通过与校准对照物做比较来确定阳性和阴性，阳性被定义为高于所述校准对照物，并且阴性被定义为低于所述校准对照物。 3.如权利要求1或2所述的试验，还包括： (a)在可检测标记物(iv)在珠(iii)上是阳性时确定所述对象具有急性乙肝感染； (b)在可检测标记物(iv)在珠(i)上是阳性但不在珠(ii)或(iii)上是阳性时确定所述对象已经针对乙肝感染免疫； (c)在可检测标记物(iv)在珠(ii)上是阳性但不在珠(i)或(iii)上是阳性时确定所述对象曾经接触乙肝；和 (d)在可检测标记物(iv)在珠(i)和(ii)上是阳性但不在珠(iii)上是阳性时确定所述对象曾感染乙肝。 4.如权利要求1-3中任一项所述的试验，其特征在于，可检测标记物(i)、(ii)和(iii)是荧光团的不同组合。 5.如权利要求1-4中任一项所述的试验，其特征在于，可检测标记物(iv)选自藻红蛋白和荧光素异硫氰酸酯。 6.如权利要求1-5中任一项所述的试验，其特征在于，珠(i)、(ii)和(iii)是磁力响应性的。 7.如权利要求1-6中任一项所述的试验，其特征在于，步骤(b)包括洗涤所述珠。 8.如权利要求1-7中任一项所述的试验，其特征在于，步骤(d)包括洗涤所述珠。 9.如权利要求1-8中任一项所述的试验，其特征在于，步骤(f)包括洗涤所述珠。 10.如权利要求1-9中任一项所述的试验，其特征在于，所述生物样品是血液、血液组分或经处理的血液。 11.一种试剂盒，所述试剂盒包含： (a)第一容器，其包含 (i)与人乙肝表面抗原(HBsAg)和可检测标记物(i)偶联的珠， (ii)与人乙肝核心抗原(HBcAg)和可检测标记物(ii)偶联的珠，和 (iii)与对人IgM有特异性的抗体(抗-IgM)和可检测标记物(iii)偶联的珠； (b)第二容器，其包含 (i)生物素化HBsAg，和 (ii)生物素化HBcAg；和 (c)第三容器，其包含与可检测标记物(iv)偶联的链霉亲和素。 12.如权利要求11所述的试剂盒，还包含 (i)清洗试剂；和/或 (ii)含有校准对照物的容器。 13.如权利要求11或12所述的试剂盒，其特征在于，可检测标记物(i)、(ii)和(iii)是荧光团的不同组合。 14.如权利要求11-13中任一项所述的试剂盒，其特征在于，可检测标记物(iv)选自藻红蛋白和荧光素异硫氰酸酯。 15.如权利要求11-14中任一项所述的试剂盒，其特征在于，珠(i)、(ii)和(iii)是磁力响应性的。
所属类别：	发明专利