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原文传递药物颗粒剂的近红外质量监控方法

专利名称：	药物颗粒剂的近红外质量监控方法
摘要：	本发明公开了一种药物颗粒剂的近红外质量监控方法，包括以下步骤：以偏最小二乘法对得到的颗粒剂近红外光谱信息分别和测得的指标成分含量的真实值进行关联建立校正模型；以马氏距离进行离群判定，判断颗粒剂的粒度均一性是否符合要求；计算判断各批次颗粒剂的指标成分含量是否符合质控标准；若符合才到下一步；计算RSD值，若第N批次预测值与第(N+1)批次预测值RSD≤5.0％，判断其符合质量均一性。本发明方法在整粒阶段对生产的药物颗粒进行质量均一性评估，可以减少下一步混合均匀的工序，加快生产节奏，提高生产效率，降低生产成本，同时可以减少中间体转运的储存空间，提高生产场地的利用效率。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	广东;44
申请人：	广州白云山明兴制药有限公司
发明人：	陈红英;刘顺国;肖利颖;黄晓丹;潘碧妍;黄江剑
专利状态：	有效
申请日期：	2019-01-29T00:00:00+0800
发布日期：	2019-06-07T00:00:00+0800
申请号：	CN201910084326.X
公开号：	CN109856083A
代理机构：	广州市华学知识产权代理有限公司
代理人：	郭炜绵
分类号：	G01N21/359(2014.01);G;G01;G01N;G01N21
申请人地址：	510250 广东省广州市海珠区工业大道北48号
主权项：	1.药物颗粒剂的近红外质量监控方法，其特征在于包括以下步骤： (1)扫描、采集待测颗粒剂的近红外光谱图，扫描光谱范围为10000～4000cm-1；测定待测颗粒剂中的指标成分含量； (2)以偏最小二乘法对得到的颗粒剂近红外光谱信息分别和测得的指标成分含量的真实值进行关联建立校正模型，得出颗粒剂在近红外范围内的特征波段和拟合方程； (3)对所采集的颗粒剂的近红外光谱进行马氏距离计算，得到离群阈值，进行离群判定，判断颗粒剂的粒度均一性是否符合要求； (4)首先，根据各批次颗粒剂的原始近红外光谱和步骤(2)建立的校正模型，计算判断各批次颗粒剂的指标成分含量是否符合质控标准；若符合才到下一步；第二，第N批次颗粒剂的指标成分含量预测值与第(N+1)批次的预测值进行计算RSD值，若第N批次预测值与第(N+1)批次预测值RSD≤5.0％，判断其符合质量均一性；若第N批次预测值与第(N+1)批次预测值RSD＞5.0％，判断质量均一性不符合要求，需要再次混合使其质量均一性达到要求。 2.根据权利要求1所述的质量监控方法，其特征在于：步骤(1)所述测定待测颗粒剂中的指标成分含量，是采用HPLC方法。 3.根据权利要求1所述的质量监控方法，其特征在于：步骤(1)所述近红外光谱图的扫描、采集是在15～30℃下进行。 4.根据权利要求1所述的质量监控方法，其特征在于：步骤(1)所述近红外光谱图的扫描、采集，光源为卤钨灯，检测器为InGaAs检测器，分辨率为8cm-1。 5.根据权利要求1所述的质量监控方法，其特征在于：所述的药物颗粒剂包括中药颗粒剂和化学药颗粒剂。 6.根据权利要求5所述的质量监控方法，其特征在于：所述的中药颗粒剂包括清开灵颗粒。 7.根据权利要求5所述的质量监控方法，其特征在于：所述的化学药颗粒剂包括对乙酰氨基酚颗粒。
所属类别：	发明专利