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原文传递氧化型硫代辅酶I在均相酶免疫诊断试剂中的应用

专利名称：	氧化型硫代辅酶I在均相酶免疫诊断试剂中的应用
摘要：	本发明涉及体外诊断检测技术领域，尤其涉及氧化型硫代辅酶I在均相酶免疫诊断试剂中的应用，所述的诊断试剂为甘胆酸检测试剂以及CMPF试剂。本发明克服了现有技术中的甘胆酸试剂以及CMPF试剂稳定性较差，导致检测结果准确度和重复性较差的缺陷，通过将均相酶免疫法均相酶免疫诊断试剂中的氧化型辅酶II用氧化型硫代辅酶I进行替代，有效解决均相酶免疫诊断试剂稳定性较差的问题，改善试剂检测结果的重复性，提高检测结果的准确度；同时提高了试剂的抗血红蛋白干扰能力，减弱临床样本溶血现象对检测结果的影响，提升均相酶免疫诊断试剂的可检测性，使得测试试剂适用于常规酶标仪，有效降低检测成本，同时节约试剂和原料的用量。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	浙江;33
申请人：	杭州博谱医药科技有限公司
发明人：	王轶雄;程小龙;余琳;邓光兴
专利状态：	有效
申请日期：	2019-03-12T00:00:00+0800
发布日期：	2019-06-14T00:00:00+0800
申请号：	CN201910185407.9
公开号：	CN109884317A
代理机构：	杭州杭诚专利事务所有限公司
代理人：	尉伟敏
分类号：	G01N33/68(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	311121 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室
主权项：	1.氧化型硫代辅酶I在均相酶免疫诊断试剂中的应用，其特征在于，所述的均相酶免疫诊断试剂为甘胆酸检测试剂以及CMPF试剂。 2.根据权利要求1所述的氧化型硫代辅酶I在均相酶免疫诊断试剂中的应用，其特征在于，所述的甘胆酸试剂以及CMPF试剂中均包括试剂R1、试剂R2、校准品以及质控品，所述的试剂R1中含有氧化型硫代辅酶I。 3.根据权利要求1或2所述的氧化型硫代辅酶I在均相酶免疫诊断试剂中的应用，其特征在于，所述的甘胆酸试剂中的试剂R1以及试剂R2的配制方法如下：（1）准确称量配制（30-70）mM的tris缓冲液1L，充分溶解混合均匀后，调节PH为6.0-7.0；（2）取步骤1中缓冲液800ml，依次加入(4-5)mM的 G6P，0.05%的pc-300，(1.2-2.0)KU/L的甘胆酸单克隆抗体，充分溶解混合均匀后备用；（3）取步骤2中溶液400ml，加入（4-6）mM的氧化型硫代辅酶I，混合均匀，4℃平衡放置过夜后备用，标记为R1；（4）取步骤1中缓冲液200ml，依次加入（0.15-0.2）% BSA，（1.5-2）% NaCl，0.05% PC-300，（0.5-0.6）KU/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物标记为R2。 4.根据权利要求1或2所述的氧化型硫代辅酶I在均相酶免疫诊断试剂中的应用，其特征在于，所述的甘胆酸试剂中的校准品以及质控品的配制方法如下：（Ⅰ）称量（0.7-0.9）%的NaCl，（0.05-0.06）%的pc-300，用纯化水溶解，配制为甘胆酸校准品质控品专用稀释液备用；（Ⅱ）准确称量甘胆酸钠，用稀释液准确稀释出甘胆酸校准品，标示值依次为（0，1.25，2.5，10，20，40）mg/L；以及甘胆酸质控品（1.5，10）mg/L。 5.根据权利要求1或2所述的氧化型硫代辅酶I在均相酶免疫诊断试剂中的应用，其特征在于，所述的CMPF试剂中的试剂R1以及试剂R2的配制方法如下：（S.1）准确称量配制（30-70）mM的tris缓冲液1L，充分溶解混合均匀后，调节PH为6.0-7.0；（S.2）取步骤S.1中缓冲液800ml，依次加入(4-5)mM的 G6P，0.05%的pc-300，(1.2-2.0)KU/L的CMPF抗体，充分溶解混合均匀后备用；（S.3）取步骤S.2中溶液400ml，加入（4-6）mM的氧化型硫代辅酶I，混合均匀，4℃平衡放置过夜后备用，标记为R1；（S.4）取步骤S.1中缓冲液200ml，依次加入（0.15-0.2）% BSA，（1.5-2）% NaCl，0.05%PC-300，（0.5-0.6）KU/L葡萄糖六磷酸脱氢酶- CMPF偶联物标记为R2。 6.根据权利要求1或2所述的氧化型硫代辅酶I在均相酶免疫诊断试剂中的应用，其特征在于，所述的CMPF试剂中的校准品以及质控品的配制方法如下：（a）称量（0.7-0.9）%的NaCl，（0.05-0.06）%的pc-300，用纯化水溶解，配制为CMPF校准品质控品专用稀释液备用；（b）准确称量CMPF，用稀释液准确稀释出CMPF校准品，标示值依次为（0，2，4，8，20，40）mg/L；以及CMPF质控品（4，20）mg/L。
所属类别：	发明专利