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原文传递胰岛素制剂的生物测定法

专利名称：	胰岛素制剂的生物测定法
摘要：	本发明涉及口服制剂中的胰岛素肽和液体制剂中的低亲和力胰岛素肽的生物测定法，其通过对磷酸化的Akt进行定量，从而在效力确定中避免赋形剂的干扰。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	丹麦;DK
申请人：	诺和诺德股份有限公司
发明人：	L.H.泽森;J.安姆斯特鲁;T.A.佩德森
专利状态：	有效
申请日期：	2017-10-24T00:00:00+0800
发布日期：	2019-06-14T00:00:00+0800
申请号：	CN201780065928.X
公开号：	CN109891237A
代理机构：	中国专利代理(香港)有限公司
代理人：	罗文锋;李志强
分类号：	G01N33/50(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	丹麦鲍斯韦
主权项：	1.测量药物产品相对于原料药的效力的方法，其中所述方法包括以下步骤： (i)使过表达胰岛素受体的细胞与所述药物产品或所述原料药接触；以及 (ii)对磷酸化的Akt进行定量；其中所述药物产品是口服制剂中的胰岛素肽，或者是液体制剂中的低亲和力胰岛素肽。 2.根据权利要求1所述的方法，其中Akt选自同工型Akt1、Akt2和Akt3。 3.根据权利要求1所述的方法，其中Akt为Akt1。 4.根据权利要求1所述的方法，其中胰岛素肽为胰岛素类似物或胰岛素衍生物。 5.根据权利要求1所述的方法，其中胰岛素肽为口服制剂中的胰岛素类似物或胰岛素衍生物。 6.根据权利要求1所述的方法，其中胰岛素肽为进一步包含药学上可接受的赋形剂的口服制剂中的胰岛素类似物或胰岛素衍生物。 7.根据权利要求6所述的方法，其中胰岛素类似物或胰岛素衍生物选自： A14E,B25H,desB27,B29K(Nε十八烷二酰基-γGlu-OEG-OEG),desB30人胰岛素； A14E,B16H,B25H,29K(Nε二十烷二酰基-γGlu),desB30人胰岛素； A14E,B25H,B29K(Nε十八烷二酰基-gGlu-OEG-OEG),desB30人胰岛素；以及 A14E,B25H,desB27,B29K(Nε-(十八烷二酰基-gGlu),desB30人胰岛素。 8.根据权利要求6所述的方法，其中赋形剂选自防腐剂、张度剂、螯合剂、稳定剂和表面活性剂。 9.根据权利要求8所述的方法，其中赋形剂为防腐剂。 10.根据权利要求1所述的方法，其中将胰岛素类似物或胰岛素衍生物配制为片剂。 11.根据权利要求1所述的方法，其中胰岛素肽为液体制剂中的胰岛素类似物或胰岛素衍生物。 12.根据权利要求11所述的方法，其中胰岛素肽为包含赋形剂的液体制剂中的胰岛素类似物或胰岛素衍生物。 13.根据权利要求11所述的方法，其中相对于人胰岛素，胰岛素类似物或胰岛素衍生物对胰岛素受体具有低亲和力。 14.根据权利要求11所述的方法，其中胰岛素类似物或胰岛素衍生物选自A14E,B16E,B25H,B29K(N(eps)二十烷二酰基-gGlu-2xOEG),desB30人胰岛素和A14E,B16H,B25H,B29K(N(eps)二十烷二酰基-γGlu-OEG-OEG),desB30人胰岛素。
所属类别：	发明专利