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原文传递用于提供子痫前期评估和预测早产的方法和试剂盒

专利名称：	用于提供子痫前期评估和预测早产的方法和试剂盒
摘要：	公开了一种为对象提供子痫前期评估和预测早产的方法。该方法通过以下方法来实施：开发和训练随机森林模型以得出得分度量来区分正常对象、子痫前期对象和早产对象；评估来自对象的标记物组以确定标记物组中每一个的水平；以及将标记物组中每一个的水平提供到随机森林模型中，以提供子痫前期评估和预测早产。该标志物组包含抑制素βA（激活素A）和选自ADAM金属肽酶结构域12（Adam12）、身体质量指数（BMI）和白细胞计数（WBC）中的至少一种。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	江苏;32
申请人：	苏州爱尔迪思生物科技有限公司
发明人：	项文凯
专利状态：	有效
申请日期：	2016-10-24T00:00:00+0800
发布日期：	2019-06-14T00:00:00+0800
申请号：	CN201680090000.2
公开号：	CN109891239A
代理机构：	广州文冠倪律知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：	倪小敏;何锦标
分类号：	G01N33/53(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	215400 江苏省苏州市太仓港经济技术开发区新区北京西路6号
主权项：	1.一种为特定的对象提供子痫前期评估和预测早产的方法，所述方法包含：使用随机选择的对象的临床和实验室测试变量来开发和训练随机森林模型，从而得出得分度量来区分正常对象、子痫前期对象和早产对象；评估来自所述特定的对象的标记物组，以确定所述标记物组中的每一个的水平；以及将所述标记物组中的每一个的水平提供到所述随机森林模型中，以提供所述子痫前期评估和预测早产，其中所述标记物组包含抑制素βA（激活素A）和选自ADAM金属肽酶结构域12（Adam12）、身体质量指数（BMI）和白细胞计数（WBC）中的至少一种。 2.根据权利要求1所述的方法，其中多个临床和实验室测量变量包含至少两个选自以下的变量：收缩压、舒张压、激活素A、孕龄、蛋白尿、子痫前期史、白细胞计数、早产次数、足月妊娠次数、教育、ADAM12、多胎妊娠、母体身高、母体体重、BMI、流产时间、以及采集血液时的年龄。 3.根据权利要求2所述的方法，其中所述多个临床和实验室测量变量包含抑制素βA（激活素A）和选自ADAM金属肽酶结构域12（Adam12）、身体质量指数（BMI）和白细胞计数（WBC）中的至少一种。 4.根据权利要求1所述的方法，其中所述标记物组包含所述对象的不超过5种标记物。 5.根据权利要求1所述的方法，其中所述标记物组包含所述对象的不超过3种标记物。 6.根据权利要求1所述的方法，其中所述标记物组由抑制素βA（激活素A）和Adam12（ADAM金属肽酶结构域12）组成。 7.根据权利要求1所述的方法，其中所述标记物组由抑制素βA（激活素A）和身体质量指数（BMI）组成。 8.根据权利要求1所述的方法，其中所述标记物组由抑制素βA（激活素A）和白细胞计数（WBC）组成。 9.根据权利要求1所述的方法，进一步包含提供所述子痫前期评估和早产预测的报告。 10.根据权利要求1所述的方法，其中所述子痫前期评估是子痫前期诊断，并且所述预测早产是早产预报。 11.根据权利要求1所述的方法，其中所述特定的对象具有与子痫前期或早产相关的风险因素。 12.根据权利要求1所述的方法，其中所述标记物组在妊娠16-33周时采集。 13.根据权利要求12所述的方法，其中所述标记物组在妊娠34或更多周时采集。 14.根据权利要求1-13中的任一项所述的方法，其中所述特定的对象：（a）具有子痫前期病史；（b）年龄超过40岁；（c）有婴儿的间隔小于两年或大于10年；（d）肥胖；或者（e）有某些病症的病史，该病症包括慢性高血压、偏头痛、1型或2型糖尿病、肾脏疾病、发生血栓的倾向、或狼疮。 15.根据权利要求1-13中的任一项所述的方法，其中所述特定的对象：（a）吸烟或饮酒；（b）年龄小于17岁或大于35岁；（c）有早产史；或者（d）有压力或不健康。 16.根据权利要求1-13中的任一项所述的方法，进一步包含向被确定为子痫前期的对象施用改善所述子痫前期的程序。 17.根据权利要求1-13中的任一项所述的方法，进一步包含向被确定为有早产风险的对象施用改善所述早产的程序。 18.根据权利要求16所述的方法，其中所述程序选自降低血压的药物、使用皮质类固醇、抗惊厥药物例如硫酸镁、卧床休息、以及如果诊断在妊娠37周之时或之后做出则考虑分娩。 19.根据权利要求17所述的方法，其中所述程序选自施用皮质类固醇、硫酸镁、抗生素、或孕激素、以及宫颈环扎及其组合。 20.一种治疗子痫前期或早产的怀孕女性的方法，包含：（a）确定所述女性是否有子痫前期或早产的风险；（b）当所述女性被确定为子痫前期或有早产风险时，向所述女性施用改善子痫前期或早产的程序；其中，确定过程包含：（i）使用随机选择的对象的临床和实验室测试变量来开发和训练随机森林模型，从而得出得分度量来区分正常对象、子痫前期对象和早产对象；（ii）评估来自所述女性的标记物组，以确定所述标记物组中的每一个的水平；以及（iii）将所述标记物组中的每一个的水平提供到所述随机森林模型中，以确定所述女性是否有子痫前期或早产的风险，其中所述标记物组包含抑制素βA（激活素A）和选自ADAM金属肽酶结构域12（Adam12）、身体质量指数（BMI）和白细胞计数（WBC）中的至少一种。 21.根据权利要求20所述的方法，其中所述标记物组包含所述对象的不超过5种标记物。 22.根据权利要求20所述的方法，其中所述标记物组包含所述对象的不超过3种标记物。 23.根据权利要求20所述的方法，其中所述标记物组由抑制素βA（激活素A）和Adam12（ADAM金属肽酶结构域12）组成。 24.根据权利要求20所述的方法，其中所述标记物组由抑制素βA（激活素A）和身体质量指数（BMI）组成。 25.根据权利要求20所述的方法，其中所述标记物组由抑制素βA（激活素A）和白细胞计数（WBC）组成。 26.根据权利要求20所述的方法，其中所述程序选自降低血压的药物、使用皮质类固醇、抗惊厥药物例如硫酸镁、卧床休息、以及如果诊断在妊娠37周之时或之后做出则考虑分娩。 27.根据权利要求20所述的方法，其中所述程序选自施用皮质类固醇、硫酸镁、抗生素、或孕激素、以及宫颈环扎及其组合。 28.根据权利要求20所述的方法，其中所述标记物组在妊娠16-33周时采集。 29.根据权利要求20所述的方法，其中所述标记物组在妊娠34或更多周时采集。 30.一种用于进行子痫前期诊断和早产预测的试剂盒，包含：（a）一个或多个检测元件，其用于测量样品中标记物组的标记物的量，所述标记物组包含抑制素βA（激活素A）。 31.根据权利要求30所述的试剂盒，进一步包含（b）一个或多个检测元件，其用于测量样品中ADAM金属肽酶结构域12（Adam12）的量。 32.根据权利要求30所述的试剂盒，进一步包含（c）一个或多个检测元件，其用于测量样品中的白细胞计数（WBC）。 33.根据权利要求30至32中的任一项所述的试剂盒，其中所述一个或多个检测元件是指向所述标记物中的任何一种或多种的抗体、指向编码所述标记物中的任何一种或多种的基因的探针核酸、或指向编码所述标记物中的任何一种或多种的基因的片段的基因特异性引物。 34.根据权利要求30至32中的任一项所述的试剂盒，其中所述一个或多个检测元件除对照抗体之外包含指向不超过七种标记物的抗体。
所属类别：	发明专利