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原文传递一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂/冻干检测试剂及其制备方法

专利名称：	一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂/冻干检测试剂及其制备方法
摘要：	一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂/冻干检测试剂及其制备方法，所述检测试剂包括缓冲液、支持剂、兔脑凝脂、组织因子、血小板抑制剂、血小板抑制增强剂、有机溶剂、生物防腐剂；所述冻干检测试剂为上述检测试剂的定量瓶装冻干品；检测试剂制备包括缓冲液、支持液、兔脑凝脂液、组织因子液、血小板抑制液、血小板抑制增强液等的配制，上述各液混合后加入生物防腐剂、再加支持液至全量；冻干检测试剂制备包括将检测试剂定量瓶装冻干。本发明提供的检测试剂/冻干检测试剂通过血栓弹力图检测法，无需额外添加纤维蛋白原激活剂，就能完全抑制血小板功能，不出现纤维蛋白原假阳性结果，保证检测的准确性和稳定性，简化了流程，节约了试剂。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	上海;31
申请人：	上海原科实业发展有限公司
发明人：	王连升;李晓菲;李红梅
专利状态：	有效
申请日期：	2019-02-28T00:00:00+0800
发布日期：	2019-06-25T00:00:00+0800
申请号：	CN201910149928.9
公开号：	CN109932512A
代理机构：	上海欣创专利商标事务所
代理人：	俞鸿
分类号：	G01N33/68(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	201318 上海市浦东新区建韵路638号2幢2楼
主权项：	1.一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂，其特征在于，包括：缓冲液、支持剂、兔脑凝脂、组织因子、血小板抑制剂、血小板抑制增强剂、有机溶剂、生物防腐剂。 2.如权利要求1所述的一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂，其特征在于：所述缓冲液由三（羟甲基）氨基甲烷加水溶解并经盐酸调节酸度后制成。 3.如权利要求2所述的一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂，其特征在于：所述缓冲液其pH值为7.0～8.0，所述缓冲液中三（羟甲基）氨基甲烷的浓度为30～100mmol/L。 4.如权利要求1所述的一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂，其特征在于：所述支持剂包括NaCl、甘氨酸、牛血清白蛋白、海藻糖。 5.如权利要求4所述的一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂，其特征在于：所述包括NaCl、甘氨酸、牛血清白蛋白、海藻糖的支持剂配制成支持液后，其NaCl浓度为50～250 mmol/L、甘氨酸浓度为1～6g/L、牛血清白蛋白浓度为10～30g/L、海藻糖浓度为12～40g/L。 6.如权利要求1所述的一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂，其特征在于：所述兔脑凝脂在所述检测试剂中的最终浓度为2～10mg/L。 7.如权利要求1所述的一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂，其特征在于：所述组织因子在所述检测试剂中的最终浓度为0.2～1mg/L。 8.如权利要求1所述的一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂，其特征在于：所述血小板抑制剂为血小板糖蛋白IIb/IIIa受体抑制剂。 9.如权利要求8所述的一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂，其特征在于：所述血小板糖蛋白IIb/IIIa受体抑制剂为替罗非班、依替巴肽或阿昔单抗中的一种或多种的组合。 10.如权利要求9所述的一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂，其特征在于：在所述检测试剂中，所述替罗非班的最终浓度为50～100mg/L，所述依替巴肽的最终浓度为20～60mg/L，所述阿昔单抗的最终浓度为1～10mg/L。 11.如权利要求1所述的一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂，其特征在于：所述血小板抑制增强剂为微管蛋白抑制剂。 12.如权利要求1所述的一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂，其特征在于：所述微管蛋白抑制剂在所述检测试剂中的最终浓度为10～20mg/L。 13.如权利要求1所述的一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂，其特征在于：所述有机溶剂为二甲基亚砜。 14.如权利要求1所述的一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂，其特征在于：所述生物防腐剂为液体Proclin300。 15.如权利要求14所述的一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂，其特征在于：所述液体Proclin300在所述检测试剂中的最终体积百分浓度为0.03～0.05%。 16.一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂的制备方法，其特征在于，包括步骤： f1）取配制缓冲液的固体缓冲试剂加纯水溶解并经盐酸调节酸度后，配制成缓冲液； f2）取支持剂，加缓冲液配制成支持液； f3）取兔脑凝脂加入缓冲液研磨至乳状，再加入缓冲液配制成兔脑凝脂液； f4）取组织因子再加缓冲液，配制成组织因子液； f5）取血小板抑制剂加缓冲液，配制成血小板抑制液； f6）取血小板抑制增强剂加有机溶剂，配制成血小板抑制增强液； f7）吸取兔脑凝脂液、组织因子液、血小板抑制液、血小板抑制增强液加入支持液中，再加入生物防腐剂，然后加入支持液至全量，混合均匀，即为所述完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂。 17.如权利要求16所述的一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂的制备方法，其特征在于，包括步骤： F1）取配制缓冲液的固体缓冲试剂三（羟甲基）氨基甲烷，加纯水溶解并经盐酸调节酸度后，配制成pH值为7.0～8.0且含三（羟甲基）氨基甲烷浓度为30～100mmol/L的缓冲液； F2）取包括NaCl、甘氨酸、牛血清白蛋白、海藻糖的支持剂，加所述缓冲液配制成含NaCl浓度为50～250 mmol/L、甘氨酸浓度为1～6g/L、牛血清白蛋白浓度为10～30g/L、海藻糖浓度为12～40g/L的支持液； F3）取兔脑凝脂加所述缓冲液研磨至乳状，再加入所述缓冲液配制成浓度为1g/L的兔脑凝脂液； F4）取组织因子再加所述缓冲液，配制成浓度为1g/L的组织因子液； F5）取作为血小板抑制剂中的一种或多种组合的替罗非班、依替巴肽或阿昔单抗，分别加入所述缓冲液，配制成浓度皆为1g/L的替罗非班液、依替巴肽液、阿昔单抗液； F6）取作为血小板抑制增强剂的微管蛋白抑制剂，加有机溶剂，配制成作为血小板抑制增强液的浓度为1g/L的微管蛋白抑制剂液； F7）按配制规格要求，分别吸取所述兔脑凝脂液、组织因子液、替罗非班液和依替巴肽液及阿昔单抗液中的一种或多种、微管蛋白抑制剂液加入所述支持液中，再加入生物防腐剂，然后加所述支持液至全量，混合均匀，使最终溶液的pH值为7.0～8.0，最终溶液中的兔脑凝脂浓度为2～10mg/L、组织因子浓度为0.2～1mg/L，作为血小板抑制液中的一种或多种的组合，最终溶液中的替罗非班浓度为50～100mg/L、依替巴肽浓度为20～60mg/L、阿昔单抗浓度为1～10mg/L，作为血小板抑制增强剂的微管蛋白抑制剂其在最终溶液中的浓度为10～20mg/L、生物防腐剂的最终体积百分浓度为0.03～0.05%的所述完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂。 18.一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原冻干检测试剂，其特征在于：所述完全抑制血小板功能的纤维蛋白原冻干检测试剂为上述权利要求1至15中任意一项所述一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂的定量瓶装冻干品。 19.一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原冻干检测试剂的制备方法，其特征在于，包括步骤：取上述权利要求16或17所述的一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂的制备方法所得完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂，定量装瓶冻干，即为所述完全抑制血小板功能的纤维蛋白原冻干检测试剂。 20.如权利要求19所述一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原冻干检测试剂的制备方法，其特征在于：所述定量为20μl/瓶。
所属类别：	发明专利