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一种采用高效液相色谱法测定比阿培南和/或有关物质的方法
| 专利名称： | 一种采用高效液相色谱法测定比阿培南和/或有关物质的方法 |
| 摘要： | 本发明提供一种采用高效液相色谱法测定比阿培南含量和/或有关物质的方法，所述方法采用由A液和B液组成的体系进行梯度洗脱，其中所述A液为磷酸盐水溶液，B液为乙腈或甲醇‑乙腈的混合溶液。相比现有技术，本发明所述方法在使比阿培南与杂质、杂质与杂质实现基线分离的同时，能够分离、检测到尽可能多的杂质。采用本发明的方法得到的测定结果准确，并能同时测定比阿培南有关物质和聚合物杂质的含量。此外，本发明的方法具有优良的批与批之间和柱与柱之间的重现性，适合工业生产。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 广东;44 |
| 申请人： | 深圳市海滨制药有限公司 |
| 发明人： | 何秀红;谭高玲;王涛;罗文军;张验军;邓鹿江;任鹏 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-03-26T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-06-28T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910230200.9 |
| 公开号： | CN109946396A |
| 代理机构： | 北京瑞恒信达知识产权代理事务所(普通合伙) |
| 代理人： | 曹津燕;丁磊 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 518081 广东省深圳市盐田区沙盐路2003号 |
| 主权项： | 1.一种采用高效液相色谱法测定比阿培南和/或有关物质的方法，所述方法采用由A液和B液组成的体系进行梯度洗脱，其中所述A液为磷酸盐水溶液，B液为乙腈或甲醇-乙腈的混合溶液。 2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述A液为磷酸的钠盐或钾盐水溶液；优选地，所述A液为NaH2PO4、Na2HPO4、Na3PO4、KH2PO4、K2HPO4或K3PO4；进一步优选地为KH2PO4。 3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述A液的浓度为0.01～0.02mol/L，优选地为0.01mol/L。 4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，采用KOH、NaOH或磷酸来调节所述A液的pH值； 优选地，将所述A液的pH调节为5.0～7.0，更优选地调节为5.7～6.5，进一步优选地为调节为6.5。 5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中，所述B液为乙腈。 6.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，其中，洗脱开始时，所述A液与B液的体积比为98:2～100:0，进一步优选为99:1。 7.根据权利要求1-6中任一项所述的方法，其中，所述梯度洗脱的流速为0.6ml/min～1.0ml/min，进一步优选为0.8ml/min。 8.根据权利要求1-7中任一项所述的方法，其中，所述方法的检测柱温为30～40℃；进一步优选为35℃。 9.根据权利要求1-8中任一项所述的方法，其中，所述方法采用的固定相为十八烷基硅烷键合硅胶或者辛烷基硅烷键和硅胶； 优选地，所述方法中采用的色谱柱选自ZORBAX SB-C18色谱柱、Ultimate AQ-C18色谱柱、Inertsil ODS-3-C18色谱柱和Ultimate XB-C8色谱柱；更优选地为Ultimate AQ-C18色谱柱。 10.根据权利要求1-9中任一项所述的方法，其中，所述梯度洗脱按照如下进行： 0min时，A液与B液的体积比为99:1； 第10min开始，A液与B液的体积比缓慢、匀速地调整为90:10，持续到第25min；第25min开始，A液与B液的体积匀速地调整为10:90，持续到第45min，并保持到洗脱终点。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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