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原文传递源自曲氟尿苷及/或替吡嘧啶的类似物质的检测方法

专利名称：	源自曲氟尿苷及/或替吡嘧啶的类似物质的检测方法
摘要：	本发明涉及源自曲氟尿苷及/或替吡嘧啶的类似物质的检测方法。本发明的课题是提供可在同一步骤中对含有曲氟尿苷或其盐、以及替吡嘧啶或其盐的试样中所包含的源自曲氟尿苷的类似物质、源自替吡嘧啶的类似物质进行检测的方法。本发明的解决手段为：用于检测源自曲氟尿苷的类似物质及源自替吡嘧啶的类似物质中的一方或两方的方法，所述方法包括将含有曲氟尿苷或其盐、以及替吡嘧啶或其盐的试样供于高效液相色谱法的步骤，所述高效液相色谱法中使用包含有机相及水相的流动相。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	日本;JP
申请人：	大鹏药品工业株式会社
发明人：	时光义德
专利状态：	有效
申请日期：	2018-05-07T00:00:00+0800
发布日期：	2019-07-02T00:00:00+0800
申请号：	CN201810427364.6
公开号：	CN109959733A
代理机构：	北京市金杜律师事务所
代理人：	杨宏军;焦成美
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	日本东京都
主权项：	1.用于检测源自曲氟尿苷的类似物质及源自替吡嘧啶的类似物质中的一方或两方的方法，所述方法包括将含有曲氟尿苷或其盐、以及替吡嘧啶或其盐的试样供于高效液相色谱法的步骤，所述高效液相色谱法中使用包含有机相及水相的流动相。 2.如权利要求1所述的方法，其中，所述类似物质为选自由下述类似物质1～5组成的组中的至少一种：类似物质1：三氟胸腺嘧啶；类似物质2：2-亚氨基吡咯烷；类似物质3：5-氯-6-{(2-氧代吡咯烷-1-基)甲基}嘧啶-2,4-(1H,3H)-二酮；类似物质4：2’-脱氧-5-甲氧基羰基尿苷；类似物质5：5-羧基尿嘧啶。 3.如权利要求2所述的方法，其中，所述类似物质包含类似物质3，并且，类似物质3和曲氟尿苷在高效液相色谱法中的保留时间相差1.0分钟以上。 4.如权利要求2或3所述的方法，其中，在类似物质1～5、曲氟尿苷及替吡嘧啶的保留时间内，有机相相对于流动相整体的比例均为7～15容量％。 5.如权利要求1～4中任一项所述的方法，其中，所述有机相包含甲醇。 6.如权利要求1～5中任一项所述的方法，其中，水相包含磷酸或其盐或者它们的混合物。 7.如权利要求2～6中任一项所述的方法，其中，在类似物质1、3、4及曲氟尿苷的保留时间内的有机相相对于流动相整体的比例中，最大值与最小值之差为流动相整体的5容量％以下。 8.如权利要求1～7中任一项所述的方法，其中，流动相的pH为2.0～5.0。 9.如权利要求1～8中任一项所述的方法，其中，流动相包含1-庚磺酸或其盐。 10.2’-脱氧-5-甲氧基羰基尿苷(类似物质4)，其用于含有曲氟尿苷或其盐、以及替吡嘧啶或其盐的复方制剂的品质管理。 11.2’-脱氧-5-甲氧基羰基尿苷(类似物质4)，其用作检测含有曲氟尿苷或其盐、以及替吡嘧啶或其盐的复方制剂中的杂质时的标准品。 12.2’-脱氧-5-甲氧基羰基尿苷(类似物质4)的制造方法，其特征在于，从含有曲氟尿苷或其盐、以及替吡嘧啶或其盐的复方制剂中进行分离。
所属类别：	发明专利