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原文传递一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质或/和含量的检测方法

专利名称：	一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质或/和含量的检测方法
摘要：	一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质或/和含量的检测方法，所述检测方法采用高效液相色谱进行检测，检测条件包括：色谱柱：反相硅胶色谱柱，检测波长：210~400nm，流动相：流动相A：含缓冲液的水相，pH为4.25~4.40；流动相B:主要包括甲醇或乙腈；流动相采用梯度洗脱法洗脱。本发明的检测方法能够使甲磺酸达比加群酯及其制剂有关物质色谱峰分开，并具有良好的色谱峰分离度。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	四川;51
申请人：	成都倍特药业有限公司
发明人：	陈翠翠;葛志乐;罗鸣;赵同华;周巍;何威轩;李英富;苏忠海
专利状态：	有效
申请日期：	2017-12-28T00:00:00+0800
发布日期：	2019-07-05T00:00:00+0800
申请号：	CN201711465139.3
公开号：	CN109975448A
代理机构：	成都华风专利事务所(普通合伙)
代理人：	杜朗宇
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	610041 四川省成都市高新区高朋大道15号
主权项：	1.一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法采用高效液相色谱进行检测，对有关物质进行定性或定量，检测条件包括：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱，检测波长：210～400nm，流动相：流动相A：含缓冲液的水相，pH为4.25～4.40，进一步为4.3；流动相B:主要包括甲醇或乙腈；流动相采用梯度洗脱法洗脱，洗脱程序如下： 2.根据权利要求1所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述有关物质至少包括：杂质8、杂质4、杂质1中的一种或多种，进一步的，所述有关物质还至少包括杂质02、杂质5、杂质7、杂质9、杂质2、杂质10、杂质11、杂质12中的一种或多种。 3.根据权利要求1所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱法的洗脱梯度如下： 4.根据权利要求1所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱柱尺寸为4.6×250mm，5μm。 5.根据权利要求1所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测波长为242nm、310nm或/和340nm。 6.根据权利要求1所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，流动相A所述缓冲液是醋酸盐-醋酸缓冲液酸；进一步地，醋酸盐选自醋酸钠、醋酸铵；更进一步地，所述缓冲液中，醋酸铵浓度为0.2wt％～0.5wt％，优选为0.2wt％。 7.根据权利要求1或3所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相B:主要包括乙腈。 8.根据权利要求1所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测条件还包括流速，所述流速为0.8ml/min～1.2ml/min，优选为1.0ml/min；所述检测条件还包括柱温，所述柱温为28～40℃，进一步为柱温35℃。 9.根据权利要求1所述的一种甲磺酸达比加群酯或其制剂有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤： (1)制备供试品溶液、对照品溶液； (2)分别将供试品溶液、对照品溶液进样检测，对有关物质作定性或定量。 10.一种甲磺酸达比加群酯或其制剂含量检测方法，其特征在于，所述检测方法采用高效液相色谱进行检测，对甲磺酸达比加群酯进行定性或定量，检测条件包括：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱，检测波长：210～400nm，流动相：流动相A：含缓冲液的水相，pH为4.25～4.40，进一步为4.3；流动相B:主要包括甲醇或乙腈；流动相采用梯度洗脱法洗脱，所述梯度洗脱法的洗脱梯度如下：
所属类别：	发明专利