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原文传递护理点测定法

专利名称：	护理点测定法
摘要：	提供了一种适于护理点评估肝疾病或功能的免疫测定法，所述免疫测定法包括：使来自受试者的血液样品与识别ALT1的表位的特异性结合剂接触以形成抗原‑结合剂复合物，并且使用与可检测报告物连接或包含可检测报告物的第二或进一步的结合剂检测所述复合物，当啮齿类抗体在人血浆的存在下时所述表位不被所述啮齿类抗体识别；以及依据所述样品中的ALT1的质量浓度，检测所述受试者中的肝疾病或肝功能。还提供了适于测量来自受试者的血液样品中的ALT1的质量浓度以测定肝功能的包含兔类动物抗体或含有其抗原结合组分的结合剂的试剂盒或装置。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	江苏;32
申请人：	南京澳百生物技术有限公司
发明人：	D·A·安德森;M·L·加西亚;H·范;张志美
专利状态：	有效
申请日期：	2017-09-28T00:00:00+0800
发布日期：	2019-07-09T00:00:00+0800
申请号：	CN201780073575.8
公开号：	CN109997043A
代理机构：	北京市铸成律师事务所
代理人：	郗名悦;刘文娜
分类号：	G01N33/558(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	210000 江苏省南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号F7栋320室
主权项：	1.一种适于护理点评估肝疾病或功能的免疫测定法，所述测定法包括： (i)使来自人类受试者的血液样品与识别ALT1的表位的特异性结合剂接触以形成抗原-结合剂复合物，并且使用与可检测报告物连接或包含可检测报告物的第二或进一步的结合剂检测所述复合物，当啮齿类抗体在人血浆的存在下时所述ALT1的表位不被啮齿类抗体识别；以及 (ii)依据所述样品中的ALT1的质量浓度检测所述受试者中的肝疾病或肝功能。 2.根据权利要求1所述的测定法，其中所述特异性结合剂是兔类动物抗体或者包含其抗原结合部分，或者其中所述特异性结合剂与所述兔抗体识别相同的表位。 3.根据权利要求1或2所述的测定法，其中所述ALT1的质量浓度与ALT1酶活性正相关。 4.根据权利要求1至3中任一项所述的测定法，其中所述ALT1的质量浓度与增加的肝疾病正相关。 5.根据权利要求1至4中任一项所述的测定法，其中所述结合剂是抗体或包含其免疫球蛋白结构域。 6.根据权利要求1至5中任一项所述的测定法，其中所述测定法是酶联免疫吸附(ELISA)型或免疫层析型或微流体测定法，并且所述结合剂固定于支持物上。 7.根据权利要求6所述的测定法，其中所述测定法是免疫层析型测定法并且其中通过将所述血液样品涂到免疫层析装置的样品部分使所述血液样品与所述结合剂接触，其中所述装置样品部分与所述装置的间隔捕获部分可操作连接，从而所述样品的组分从所述装置样品部分流到并且流过所述装置捕获部分，并且其中一个捕获部分包含特异性结合至所述样品中的所述抗原的所述结合剂，使得所述抗原被所述结合剂捕获以在所述捕获部分中形成结合剂-抗原复合物。 8.根据权利要求1至7中任一项所述的测定法，其中使用特异性结合所述抗原并且直接或间接提供可检测信号的结合剂，如抗体或抗原结合片段、配体或affimer检测所述抗原复合物，所述可检测信号可以以视觉或通过仪器读取器量化。 9.根据权利要求7-8中任一项所述的测定法，其中所述捕获部分是测试线。 10.一种用于测量ALT1的质量浓度的试剂盒，所述试剂盒包含：(i)层析装置，所述层析装置包含与样品部分、一个或多个捕获(测试)部分和任选下列一项或多项可操作连接的多孔膜或微流体装置：缀合物(检测标志物)部分、吸入器部件、合适的对照部分和任选的细胞裂解或溶解部分，和(ii)识别ALT1的表位并且形成ALT1-兔类动物抗体/结合部分复合物的兔类动物抗体或包含其抗原结合部分的剂，和(iii)任选的关于使用所述装置测定肝功能的说明书。 11.根据权利要求10所述的试剂盒，其中所述装置是层析装置，所述层析装置包含适于反向流或侧向流免疫层析形式的多孔膜。 12.一种用于测量ALT1的质量浓度的试剂盒，所述试剂盒包括：(i)层析装置，所述层析装置包含与样品部分、一个或多个捕获(测试)部分和任选下列一项或多项可操作连接的多孔膜或微流体装置：缀合物(检测标志物)部分、吸入器部件、合适的对照部分和任选的细胞裂解或溶解部分，和(ii)识别ALT1的表位并且形成ALT1-兔类动物抗体/结合部分复合物的兔类动物抗体或包含其抗原结合部分的剂，和(iii)任选的关于使用所述装置测定肝功能的说明书。 13.根据权利要求12所述的方法，其中所述方法能够检测等同于40IU/L ALT1或等同于20-200IU/L ALT1的人ALT1质量浓度。 14.一种筛选基本上不受血浆对抗原结合的抑制的抗体或其它特异性结合剂的方法，所述方法包括在不同浓度的血浆的存在下使抗原和潜在的抗原结合剂接触以确定所述结合剂是否能在血浆的存在下结合所述抗原。 15.根据权利要求14所述的方法，其中所述抗原是肝酶，如ALT1。 16.一种适于护理点评估肝疾病或肝功能的免疫测定法，所述测定法包括： (i)使来自人类受试者的血液样品与识别肝酶或其代谢物的表位的特异性结合剂接触以形成抗原-结合剂复合物，并且使用与可检测报告物连接的第二结合剂检测所述复合物，当啮齿类抗体在人血浆的存在下时所述表位不被所述啮齿类/小鼠抗体识别；以及 (ii)依据所述样品中的肝酶或其代谢物的质量浓度，检测所述受试者中的肝疾病或功能。 17.根据权利要求16所述的测定法，其中所述特异性结合剂是兔类动物抗体或者包含其抗原结合部分，或者其中所述特异性结合剂与所述兔类动物抗体识别相同的表位。 18.根据权利要求16或17所述的测定法，其中所述肝酶的质量浓度与所述肝酶酶活性正相关。 19.根据权利要求16至18中任一项所述的测定法，其中所述肝酶的质量浓度与增加的肝疾病正相关。 20.根据权利要求16至19中任一项所述的测定法，其中所述结合剂是抗体或包含其免疫球蛋白结构域。 21.根据权利要求16至20中任一项所述的测定法，其中所述测定法是酶联免疫吸附(ELISA)型或免疫层析型测定法或微流体测定法，并且所述结合剂固定于支持物上。 22.根据权利要求1至9或16至21中任一项所述的测定法或根据权利要求12或13所述的方法或根据权利要求10或11所述的试剂盒，其中所述测定法或方法或试剂盒进一步包括评估血小板水平或包括用于评估血小板水平的试剂以测定如本文中所述的肝酶:血小板比率指数作为所述受试者中的肝纤维化的量度。
所属类别：	发明专利