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一种中药注射剂微量鞣质的检查方法
| 专利名称： | 一种中药注射剂微量鞣质的检查方法 |
| 摘要： | 本发明提供了一种中药注射剂微量鞣质的检查方法，它包括如下操作步骤：1)取中药注射剂原液，加1％蛋清溶液混匀；2)将步骤1)混合液加入到离心管中，离心；3)观察离心管底部，判断结果。本发明所述中药注射剂微量鞣质的检查方法，即在《中国药典》方法的基础上改变溶液配比并增加高速离心步骤，既能增加检查灵敏度，又具有较强的抗干扰能力，能显著增加检出阳性率。因该法操作简单、抗干扰能力强，能够用于中药注射剂的安全性评价。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 云南;53 |
| 申请人： | 云南中医学院 |
| 发明人： | 范楠;夏恒;李月;段金连;殷华;段为钢 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-02-26T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-04-23T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910142840.4 |
| 公开号： | CN109668886A |
| 代理机构： | 成都高远知识产权代理事务所(普通合伙) |
| 代理人： | 李高峡;张娟 |
| 分类号： | G01N21/82(2006.01);G;G01;G01N;G01N21 |
| 申请人地址： | 650000 云南省昆明市呈贡区新城雨花片区1076号 |
| 主权项： | 1.一种中药注射剂微量鞣质的检查方法，其特征在于：它包括如下操作步骤： 1)取中药注射剂原液，加蛋清溶液混匀，得混合液； 2)将步骤1)混合液加入到离心管中，离心； 3)观察离心管底部，判断结果。 2.根据权利要求1所述的检查方法，其特征在于：步骤1)所述中药注射剂原液是中药注射液或注射用中药注射剂按所附使用说明书制备的溶液。 3.根据权利要求1所述的检查方法，其特征在于：步骤1)所述蛋清溶液是用注射用生理盐水配制而成的浓度为1％(g/ml)蛋清溶液；所述原液与1％蛋清溶液的体积比为1：5～5：1。 4.根据权利要求3所述的检查方法，其特征在于：所述原液与1％蛋清溶液的体积比为1：1。 5.根据权利要求1所述的检查方法，其特征在于：步骤2)所述混合液的体积为0.5～10mL。 6.根据权利要求5所述的检查方法，其特征在于：所述混合液的体积为2m。 7.根据权利要求1所述的检查方法，其特征在于：步骤2)所述离心管为尖底离心管，所述离心速度大于或等于5000转/分，离心时间为1～10分钟。 8.根据权利要求7所述的检查方法，其特征在于：所述离心速度10000转/分，离心时间为5分钟。 9.根据权利要求1所述的检查方法，其特征在于：步骤3)所述观察离心管底部是观察底部是否存在沉淀。 10.根据权利要求1所述的检查方法，其特征在于：步骤3)所述判断结果为离心管底部有沉淀表明检查阳性，无沉淀表明检查阴性。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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