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原文传递药用空心胶囊形式的铬元素标准物质、其制备方法、其套装组合及铬元素含量的测量方法

专利名称：	药用空心胶囊形式的铬元素标准物质、其制备方法、其套装组合及铬元素含量的测量方法
摘要：	本发明提供一种药用空心胶囊形式的铬元素标准物质的制备方法，A)将药用明胶和工业明胶溶解于水中，加热溶化，然后将溶化的药用明胶和工业明胶混合均匀，得到混合明胶溶液；B)将所述混合明胶液冷却至室温，然后在不高于4℃的温度下进行冷却，得到混合明胶固体；C)将所述混合明胶固体依次进行粉碎、研磨和筛分，得到60～80目的明胶粉末；用ICP‑MS的方法初测明胶粉末中铬元素含量，含量范围为0.5‑15mg/Kg；D)将明胶粉末依次进行溶胶、蘸胶、制坯、干燥、拔壳和截割，得到药用空心胶囊形式的铬元素标准物质。本发明还提供药用空心胶囊形式的铬元素标准物质、其套装组合，及药用空心胶囊中铬元素含量的测量方法。
专利类型：	发明专利
申请人：	中国计量科学研究院
发明人：	马康;韦超;宋增良
专利状态：	有效
申请日期：	1900-01-20T00:00:00+0805
发布日期：	1900-01-20T03:00:00+0805
申请号：	CN201911410947.9
公开号：	CN110954386A
代理机构：	北京集佳知识产权代理有限公司
代理人：	付丽
分类号：	G01N1/28;G01N21/73;G;G01;G01N;G01N1;G01N21;G01N1/28;G01N21/73
申请人地址：	100029 北京市朝阳区北三环东路18号
主权项：	1.一种药用空心胶囊形式的铬元素标准物质的制备方法，包括以下步骤： A)将药用明胶和工业明胶溶解于水中，加热溶化，然后将溶化的药用明胶和工业明胶混合均匀，得到混合明胶溶液；其中药用明胶和工业明胶分别溶解于分开容器中的水中，得到各自的明胶溶液以后再混合，或者药用明胶和工业明胶一起溶解于共同容器中的水中，直接获得混合明胶液； B)将所述混合明胶液冷却，得到混合明胶固体； C)将所述混合明胶固体制成60～80目的明胶粉末；初测明胶粉末中铬元素含量； D)将所述步骤C)得到的明胶粉末制成胶囊，得到药用空心胶囊形式的铬元素标准物质。 2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述工业明胶的铬元素含量不低于50mg/Kg。 3.根据权利要求1～2任意一项所述的制备方法，其特征在于，所述步骤D)制备得到的药用空心胶囊中铬元素的含量为0.1～10mg/Kg。 4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，使用多个工业明胶和药用明胶的质量比例，以至少实现0.1-1mg/kg、1-3mg/kg和3-10mg/kg铬含量的药用空心胶囊形式的铬元素标准物质。 5.一种药用空心胶囊形式的铬元素标准物质，由权利要求1～4任一项所述方法制成，所述药用空心胶囊形式的铬元素标准物质中铬元素含量为0.1～10mg/kg。 6.一种药用空心胶囊形式的铬元素标准物质的套装组合，包含一种或几种不同铬元素含量的药用空心胶囊形式的铬元素标准物质，所述药用空心胶囊形式的铬元素标准物质为权利要求1～4任意一项所述的制备方法制得的药用空心胶囊形式的铬元素标准物质或者权利要求5所述的药用空心胶囊形式的铬元素标准物质；所述药用空心胶囊形式铬元素标准物质的各自的铬元素含量为0.1～10mg/kg。 7.根据权利要求6所述的药用空心胶囊形式的铬元素标准物质的套装组合，其特征在于，每种不同铬元素含量的药用空心胶囊形式的铬元素标准物质组成一个单元，每个单元至少包含铬元素含量分别为0.1-1mg/kg、1-3mg/kg和3-10mg/kg且铬元素含量递增的药用空心胶囊形式铬元素标准物质。 8.一种校准铬含量测量装置或测量胶囊样品中铬元素含量的方法，其包括： 1)使用权利要求1至4任一项所述方法制备的或权利要求5所述的药用空心胶囊形式铬元素标准物质、或者权利要求6所述的药用空心胶囊形式的铬元素标准物质的套装组合校准铬元素含量测量装置， 2)任选地使用铬元素含量测量装置测量胶囊样品中的铬元素含量； 3)任选地用同位素稀释质谱法给步骤2)所得组合物中铬元素含量定值；其中步骤1和步骤2可以任意顺序实施。 9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述步骤1)中对于每个铬元素含量仅使用一个药用空心胶囊形式的铬元素标准物质。 10.权利要求1至4任一项所述方法制备的或权利要求5所述的药用空心胶囊形式铬元素标准物质、或者权利要求6所述的药用空心胶囊形式的铬元素标准物质的套装组合用于校准铬元素含量测量装置或用于测量胶囊样品中铬元素含量的用途。
所属类别：	发明专利