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预测艾司奥美拉唑肠溶片有效期的方法
| 专利名称： | 预测艾司奥美拉唑肠溶片有效期的方法 |
| 摘要： | 本发明涉及药物有效期的预测技术领域，具体公开一种预测艾司奥美拉唑肠溶片有效期的方法，以2015版药典中的有关物质检测方法得到的艾司奥美拉唑肠溶片的高效液相色谱图中相对保留时间为0.35的杂质含量为指标，在不同温湿度环境中，分析指标含量，得到相应温度T和湿度RH条件下杂质含量随时间变化的曲线及有效期t，以ln1/t对1/T和RH进行线性回归，根据湿度校正的Arrhenius方程，使用该方程预测艾司奥美拉唑肠溶片的在特定储藏温度和湿度下的保质期。本发明建立的有效期预测方程试验周期短、重复性好、预测结果可靠。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 河北科技大学 |
| 发明人： | 高子彬;张惠敏;孙艳平;孙勇军;彭姣;臧香环;霍月香;李玲玲;孟思;付玉飞;黄德胜;李硕 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 1900-01-20T23:00:00+0805 |
| 发布日期： | 1900-01-20T05:00:00+0805 |
| 申请号： | CN201911338921.8 |
| 公开号： | CN111103368A |
| 代理机构： | 石家庄国为知识产权事务所 |
| 代理人： | 李坤 |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/74;G01N17/00;G;G01;G01N;G01N30;G01N17;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/74;G01N17/00 |
| 申请人地址： | 050018 河北省石家庄市裕华区裕翔街26号 |
| 主权项： | 1.一种预测艾司奥美拉唑肠溶片有效期的方法，其特征在于：用2015版药典中有关物质检测的方法对艾司奥美拉唑肠溶片进行高效液相色谱检测，以色谱图中相对于艾司奥美拉唑色谱峰保留时间为0.35的杂质含量为指标，将艾司奥美拉唑肠溶片分别置于不同温湿度环境中，按预设的取样时间进行若干次取样分析指标含量，得到相应温度T和湿度RH条件下所述杂质含量随时间变化的曲线，计算所述杂质质量含量增长到0.2％的时间t，以ln1/t对1/T和RH进行线性回归，根据湿度校正的Arrhenius方程，建立预测艾司奥美拉唑肠溶片有效期的方程，使用该方程预测艾司奥美拉唑肠溶片的在特定储藏温度和湿度下的保质期。 2.如权利要求1所述的预测艾司奥美拉唑肠溶片有效期的方法，其特征在于：建立的所述预测艾司奥美拉唑肠溶片有效期的方程为ln1/t＝-16824.43/T+0.013RH+45.26，其中t为有效期，单位为h；T为开氏温度，单位为K；RH为湿度，单位为％。 3.如权利要求1所述的预测艾司奥美拉唑肠溶片有效期的方法，其特征在于：所述不同温湿度环境中的温度设定范围为50-65℃，湿度设定范围为29-75％。 4.如权利要求3所述的预测艾司奥美拉唑肠溶片有效期的方法，其特征在于：在所述温度和湿度范围内设置5-6个不同的温湿度环境。 5.如权利要求1所述的预测艾司奥美拉唑肠溶片有效期的方法，其特征在于：通过预实验检测相应温湿度环境下所述杂质含量每增长0.02-0.03％所需的时间作为间隔取样时间，得到所述预设的取样时间。 6.如权利要求1所述的预测艾司奥美拉唑肠溶片有效期的方法，其特征在于：通过预实验检测相应温湿度环境下所述杂质含量每增长0.02％所需的时间作为间隔取样时间，得到所述预设的取样时间。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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