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一种丙泊酚脂肪乳注射液释放曲线的测定方法
| 专利名称： | 一种丙泊酚脂肪乳注射液释放曲线的测定方法 |
| 摘要： | 本发明涉及一种丙泊酚脂肪乳注射液释放曲线的测定方法，属于药物技术分析领域。本发明提供的丙泊酚脂肪乳注射液释放曲线的测定方法，通过采用透析袋和释放介质测定丙泊酚脂肪乳注射液的体外释放曲线，表征药物从乳粒中释放的情况，并通过测定参比制剂的释放曲线进行比较，进行释放曲线的一致性评价，达到区分不同处方工艺的丙泊酚脂肪乳注射液。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 广东嘉博制药有限公司 |
| 发明人： | 谢春燕;岳峰;曾少群;徐新军;李庆;蔡文坚;王向涛 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 1900-01-20T00:00:00+0805 |
| 发布日期： | 1900-01-20T08:00:00+0805 |
| 申请号： | CN201911397855.1 |
| 公开号： | CN111122802A |
| 代理机构： | 广州三环专利商标代理有限公司 |
| 代理人： | 颜希文 |
| 分类号： | G01N33/15;G;G01;G01N;G01N33;G01N33/15 |
| 申请人地址： | 511500 广东省清远市高新技术产业开发区生物医药城 |
| 主权项： | 1.一种丙泊酚脂肪乳注射液释放曲线的测定方法，其特征在于，采用透析袋和释放介质测定丙泊酚脂肪乳注射液的体外释放曲线；所述测定方法包括如下步骤： (1)往容器中加入释放介质和助溶剂，然后再放入透析袋，使透析袋内外渗透扩散达到平衡； (2)往步骤(1)的释放介质中加入丙泊酚乳状注射液，水浴加热并搅拌； (3)测定步骤(2)中丙泊酚乳状注射液的浓度； (4)计算不同时间点丙泊酚乳状注射液释放百分率，绘制丙泊酚乳状注射液体外释放曲线。 2.如权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述透析袋为再生纤维素；所述释放介质选自乙醇的盐缓冲液、磷酸缓冲溶液中的至少一种。 3.如权利要求2所述的测定方法，其特征在于，所述透析袋的截留分子量为100-3000D。 4.如权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述步骤(1)中，所述助溶剂选自甘油、吐温、烷基磺酸钠、庚烷磺酸钠中的至少一种。 5.如权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述步骤(2)中，所述丙泊酚乳状注射液的释放方法为反透析法；所述水浴加热的温度为37℃±0.5℃；所述搅拌的仪器包括搅拌器、振荡器和溶出仪。 6.如权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述步骤(3)的具体操作为：取透析袋内的溶液，用四氢呋喃-异丙醇稀释至2ml，微孔滤膜过滤后进样测定。 7.如权利要求6所述的测定方法，其特征在于，所述四氢呋喃-异丙醇中，四氢呋喃与异丙醇的体积比为5:3。 8.如权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述步骤(3)中，所述丙泊酚乳状注射液的浓度测定仪器为气相色谱仪、液相色谱仪、离子色谱仪或紫外-可见分光光度计。 9.如权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述丙泊酚脂肪乳注射液为乳粒包裹丙泊酚。 10.如权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述步骤(1)至所述步骤(3)在温度37℃±0.5℃下进行。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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