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原文传递一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺

专利名称：	一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺
摘要：	本发明提供一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，涉及检测试剂生产领域。该采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，该方法包括以下步骤：S1、生产指令：试剂R1、试剂R2和稀释液的配制；S2、试剂R1配制、试剂R2配制、校准品配制和质控品的配制；S3、校准品的分装：根据规格（0.5 mL/支），用移液器进行分装；分装完成后，进行赋值；S4、校准品赋值：按照《补体C1q检测试剂盒（免疫比浊法）校准品赋值操作规程》进行赋值。本发明阐述了补体C1q检测试剂盒（免疫比浊法）的生产流程，标明关键工序和检测控制点，规范每个操作步骤，保证产品生产的可靠性和一致性。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	江苏;32
申请人：	苏州普瑞斯生物科技有限公司
发明人：	袁嘉扬
专利状态：	有效
申请日期：	2021-10-22T00:00:00+0800
发布日期：	2022-03-04T00:00:00+0800
申请号：	CN202111231266.3
公开号：	CN114137220A
代理机构：	苏州简专知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：	李正方
分类号：	G01N33/68;G01N33/539;G01N33/531;B01F23/43;B01F101/23;G;B;G01;B01;G01N;B01F;G01N33;B01F23;B01F101;G01N33/68;G01N33/539;G01N33/531;B01F23/43;B01F101/23
申请人地址：	215000 江苏省苏州市高新区锦峰路8号
主权项：	1.一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，其特征在于：该方法包括以下步骤： S1、生产指令：试剂R1、试剂R2和稀释液的配制； S2、试剂R1配制、试剂R2配制、校准品配制和质控品的配制； S3、校准品的分装：根据规格（0.5 mL/支），用移液器进行分装；分装完成后，进行赋值； S4、校准品赋值：按照《补体C1q检测试剂盒（免疫比浊法）校准品赋值操作规程》进行赋值，赋值完成后，提请质量部进行抽样检验（半成品检验）； S5、质控品配制、分装与赋值； S6、试剂分装； S7、合格品入库； S8、不合格品处置。 2.根据权利要求1所述的一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，其特征在于：所述试剂R1的配制为，组成浓度为1.482 g/L的二水合磷酸二氢钠、组成浓度为14.5 g/L的十二水合磷酸氢二钠、组成浓度为9 g/L的氯化钠、组成浓度为3 mL/L的曲拉通X-100、组成浓度为1 mL/L的ProClin 950，pH为7.30-7.50。 3.根据权利要求1所述的一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，其特征在于：所述试剂R2的配制为，组成浓度为1.482 g/L的二水合磷酸二氢钠、组成浓度为14.5 g/L的十二水合磷酸氢二钠、组成浓度为15 mL/L的补体C1q抗血清、组成浓度为12 g/L的聚乙二醇6000、组成浓度为1 mL/L的ProClin 950，pH为7.30-7.50。 4.根据权利要求1所述的一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，其特征在于：所述稀释液的配制为，组成浓度为1.482 g/L的二水合磷酸二氢钠、组成浓度为14.5 g/L的十二水合磷酸氢二钠、组成浓度为10 g/L的牛白蛋白、组成浓度为5 g/L的D－海藻糖、组成浓度为1 mL/L的ProClin 950，pH为7.30-7.50。 5.根据权利要求1所述的一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，其特征在于：所述试剂R1配制过程为，按照生产指令单上的试剂R1生产量V1(L）和工艺配制表的浓度，计算得到需要称量的物料的量。 6.准备好已标识的配液罐，在配液罐中先放入配制量70%的纯化水，准确称取二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、曲拉通X-100和ProClin 950投入配液罐中，放到磁力搅拌器上，打开磁力搅拌器电源开关，调节搅拌子至 400 r/min，使溶液保持转动状态，搅拌10 min，待物料完全溶解，溶液清澈透明，配液罐底部无沉淀，用3 mol/L NaOH调节pH值到7.30-7.50之间。 7.调节pH完成的溶液加纯化水至配制量，配制完成的溶液存放在半成品罐中，进行标识，并提请质量部检验（半成品检验）。 8.根据权利要求1所述的一种采用免疫比浊法的补体C1q检测试剂生产工艺，其特征在于：所述试剂R2配制过程为，按照生产指令单上的试剂R2生产量V2(L）和工艺配制表的浓度，计算得到需要称量的物料的量。 9.准备好已标识的配液罐，在配液罐中先放入配制量70%的纯化水，准确称取二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、补体C1q抗血清、聚乙二醇6000和ProClin 950投入配液罐中，放到磁力搅拌器上，打开磁力搅拌器电源开关，调节搅拌子至 400 r/min，使溶液保持转动状态，搅拌10 min，待物料完全溶解，溶液清澈透明，配液罐底部无沉淀，用3 mol/LNaOH调节pH值到7.30-7.50之间。 10.调节pH完成的溶液加纯化水至配制量，配制完成的溶液存放在半成品罐中，进行标识，并提请质量部检验（半成品检验）。
所属类别：	发明专利