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一种帕拉米韦非对映异构体杂质的检测方法
| 专利名称： | 一种帕拉米韦非对映异构体杂质的检测方法 |
| 摘要： | 本发明涉及分析检测技术领域，具体涉及一种帕拉米韦非对映异构体杂质的检测方法。本发明将对待测样品液进行高效液相色谱法检测，得到所述待测样品液中的杂质含量，高效液相色谱的检测条件包括：流动相体系包括流动相A和流动相B，所述流动相A为弱酸缓冲盐和弱酸的混合液，所述流动相B为甲醇；所述流动相体系的流速为0.8mL/min；洗脱方式为等度洗脱；所述流动相A和流动相B的体积比为80:20，本发明提供的检测方法满足帕拉米韦非对映异构体杂质的检测需求。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 北京;11 |
| 申请人： | 北京美福润医药科技股份有限公司 |
| 发明人： | 王圆;赵梦伶 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2022-09-09T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2023-01-06T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN202211103642.5 |
| 公开号： | CN115575520A |
| 代理机构： | 北京高沃律师事务所 |
| 代理人： | 赵琪 |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/54;G01N30/74;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/54;G01N30/74 |
| 申请人地址： | 100190 北京市海淀区中关村大街18号8层05-147 |
| 主权项： | 1.一种帕拉米韦非对映异构体杂质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤： 对待测样品液进行高效液相色谱检测，根据检测峰面积采用自身对照法，得到待测样品液中非对映异构体杂质占帕拉米韦的质量百分含量； 高效液相色谱的检测条件包括：流动相体系包括流动相A和流动相B，所述流动相A为弱酸缓冲盐和弱酸的混合液，所述流动相B为甲醇；色谱柱为辛烷基硅烷键合硅胶色谱柱； 所述流动相体系的流速为0.8mL/min； 洗脱方式为等度洗脱；所述流动相A和流动相B的体积比为80:20； 所述帕拉米韦非对映异构体杂质具有式I和式II的结构： 2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱的柱温为30℃；进样量为10μL；检测波长：205nm。 3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相A中弱酸缓冲盐为磷酸盐、醋酸盐或碳酸盐。 4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相A中弱酸为三氟乙酸、磷酸、甲酸或醋酸。 5.根据权利要求1或3所述的检测方法，其特征在于，所述流动相A中弱酸缓冲盐的浓度为0.01mol/L。 6.根据权利要求1或6所述的检测方法，其特征在于，所述流动相A中弱酸的体积浓度为0.1％。 7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述自身对照法包括以下步骤： 将待测样品液和待测样品稀释液进行高效液相色谱检测，分别得到待测样品液中待测杂质的峰面积和待测样品稀释液中帕拉米韦的峰面积； 由式a计算得到，非对映异构体杂质占帕拉米韦的质量百分含量； 所述式a中，Ai为待测样品液中待测杂质的峰面积； AS为待测样品稀释液中帕拉米韦的峰面积； n为待测样品液的稀释倍数。 8.根据权利要求7所述的检测方法，其特征在于，所述n的取值范围为400～600。 |
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