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原文传递具有样本充足性线的侧流测定

专利名称：	具有样本充足性线的侧流测定
摘要：	本文所描述的免疫测定装置、系统和方法测量样本中感兴趣的分析物的存在，以及样本中样本充足性标志的存在。所述样本充足性标志允许评估所述样本的质量、数量和组成。一方面，所述样本中的所述样本充足性标志包括人白蛋白。另一方面，所述样本中的所述样本充足性标志包括乳运铁蛋白。所述免疫测定装置、系统和方法能够区分不含感兴趣的分析物的样本和对于获得准确结果不充分充足的样本。本文所描述的所述免疫测定装置、系统和方法可以作为临床、实验室或居家测试系统的一部分来实现。
专利类型：	发明专利
申请人：	贝克顿·迪金森公司
发明人：	任汇淼;B·德维尔;R·安德森
专利状态：	有效
申请日期：	2022-02-11T00:00:00+0800
发布日期：	2023-11-24T00:00:00+0800
申请号：	CN202280013910.6
公开号：	CN117120843A
代理机构：	北京纪凯知识产权代理有限公司
代理人：	王宇宁
分类号：	G01N33/53;G;G01;G01N;G01N33;G01N33/53
申请人地址：	美国新泽西州
主权项：	1.一种免疫测定测试条，其包含：流动路径，其被配置为接纳样本；样本接纳区，其联接到所述流动路径；至少一个样本充足性线；以及至少一个分析物捕获线。 2.根据权利要求1所述的免疫测定测试条，其中所述样本包含至少一个样本充足性标志，所述样本中的所述至少一个样本充足性标志包含人白蛋白，并且所述至少一个样本充足性线包括抗HSA抗体。 3.根据权利要求1所述的免疫测定测试条，其中所述样本包含至少一个样本充足性标志，所述样本中的所述至少一个样本充足性标志包含乳运铁蛋白，并且所述至少一个样本充足性线包括抗乳运铁蛋白抗体。 4.根据权利要求2和3中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本中所述至少一个样本充足性标志的存在和丰度取决于所述样本的数量、质量和/或组成。 5.根据权利要求1至4中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本还包含至少一种感兴趣的分析物。 6.根据权利要求5所述的免疫测定测试条，其中所述样本中所述至少一种感兴趣的分析物的存在和丰度取决于供体的疾病状态。 7.根据权利要求1至6中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本选自由以下组成的组：从供体收集的鼻液样本、粘液样本、血液样本、血浆样本、尿液样本、汗液样本或唾液样本。 8.根据权利要求1至7中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含传染病的标志。 9.根据权利要求8所述的免疫测定测试条，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含病毒标志。 10.根据权利要求8至9中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含SARS-CoV-2标志。 11.根据权利要求8至10中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含流感标志。 12.根据权利要求11所述的免疫测定测试条，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含甲型流感病毒的标志。 13.根据权利要求11所述的免疫测定测试条，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含乙型流感病毒的标志。 14.根据权利要求8至11中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含流感标志和SARS-CoV-2标志。 15.根据权利要求8所述的免疫测定测试条，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含细菌标志。 16.根据权利要求1至12中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本的所述供体是哺乳动物。 17.根据权利要求1至13中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本的所述供体是人。 18.根据权利要求1至17中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述测试条用作直接免疫测定的一部分。 19.根据权利要求1至17中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述测试条用作间接免疫测定的一部分。 20.根据权利要求1至17中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述测试条用作夹心免疫测定的一部分。 21.根据权利要求1至17中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述测试条用作竞争性免疫测定的一部分。 22.根据权利要求1至21中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述测试条用作侧流测定的一部分。 23.根据权利要求1至22中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述测试条用于BDVeritorTM系统。 24.根据权利要求1至23中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述测试条用于BDVeritorTM居家COVID-19测试。 25.根据权利要求1至24中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述测试条还包含阳性对照线和/或阴性对照线。 26.根据权利要求25所述的免疫测定测试条，其中所述测试条包含阳性对照线，和其中所述阳性对照线位于所述测试条上所述至少一个分析物捕获线和所述至少一个样本充足性线之间、所述至少一个分析物捕获线和阴性对照线之间、或所述至少一个样本充足性线和所述阴性对照线之间。 27.根据权利要求26所述的免疫测定测试条，其中所述阳性对照线验证所述免疫测定的完整性、适当的试剂功能，并且确保正确的测试程序。 28.根据权利要求25所述的免疫测定测试条，其中所述测试条包含阴性对照线，和其中所述阴性对照线验证所述免疫测定的完整性、适当的试剂功能，并且确保正确的测试程序。 29.根据权利要求1至28中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本在进入所述流动路径时未被标记。 30.根据权利要求1至28中任一项所述的免疫测定测试条，其中所述样本在进入所述流动路径时被标记。 31.一种使用免疫测定测试条评估样本充足性的方法，所述免疫测定测试条包含被配置为接纳样本的流动路径、联接到所述流动路径的样本接纳区、至少一个样本充足性线和至少一个分析物捕获线，所述方法包含：将所述样本施加到所述免疫测定测试条；使所述流动路径中的所述样本流向所述样本接纳区；通过在所述至少一个分析物捕获线中进行的免疫测定来监测所述样本中至少一种感兴趣的分析物的存在；以及通过在所述至少一个样本充足性线中进行的免疫测定来监测所述样本中至少一个样本充足性标志的存在，其中所述至少一个样本充足性标志的检测被用作样本数量、质量和/或组成的指示。 32.根据权利要求31所述的方法，其中所述样本包含至少一个样本充足性标志，所述样本中的所述至少一个样本充足性标志包含人白蛋白，并且所述至少一个样本充足性线包括抗HSA抗体。 33.根据权利要求31所述的方法，其中所述样本包含至少一个样本充足性标志，所述样本中的所述至少一个样本充足性标志包含乳运铁蛋白，并且所述至少一个样本充足性线包括抗乳运铁蛋白抗体。 34.根据权利要求31至33中任一项所述的方法，其中所述样本还包含至少一种感兴趣的分析物。 35.根据权利要求34所述的方法，其中所述样本中所述至少一种感兴趣的分析物的存在和丰度取决于供体的疾病状态。 36.根据权利要求31至35中任一项所述的方法，其中所述样本选自由以下组成的组：从供体收集的鼻液样本、粘液样本、血液样本、血浆样本、尿液样本、汗液样本或唾液样本。 37.根据权利要求31至36中任一项所述的方法，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含传染病的标志。 38.根据权利要求37所述的方法，其中所述样本中的至少一种感兴趣的分析物包含病毒标志。 39.根据权利要求37至38中任一项所述的方法，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含SARS-CoV-2标志。 40.根据权利要求37至39中任一项所述的方法，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含流感标志。 41.根据权利要求40所述的方法，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含甲型流感病毒的标志。 42.根据权利要求40所述的方法，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含乙型流感病毒的标志。 43.根据权利要求37至40中任一项所述的方法，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含流感标志和SARS-CoV-2标志。 44.根据权利要求37所述的方法，其中所述样本中的所述至少一种感兴趣的分析物包含细菌标志。 45.根据权利要求31至44中任一项所述的方法，其中所述样本的所述供体是哺乳动物。 46.根据权利要求31至45中任一项所述的方法，其中所述样本的所述供体是人。 47.根据权利要求31至46中任一项所述的方法，其中用于监测所述至少一种感兴趣的分析物的存在的免疫测定是直接免疫测定。 48.根据权利要求31至47中任一项所述的方法，其中用于监测所述至少一个样本充足性标志的存在的免疫测定是直接免疫测定。 49.根据权利要求31至46和48中任一项所述的方法，其中用于监测所述至少一种感兴趣的分析物的存在的免疫测定是间接免疫测定。 50.根据权利要求31至47和49中任一项所述的方法，其中用于监测所述至少一个样本充足性标志的存在的免疫测定是间接免疫测定。 51.根据权利要求31至46、48和50中任一项所述的方法，其中用于监测所述至少一种感兴趣的分析物的存在的免疫测定是夹心免疫测定。 52.根据权利要求31至47、49和51中任一项所述的方法，其中用于监测所述至少一个样本充足性标志的存在的免疫测定是夹心免疫测定。 53.根据权利要求31至46、48、50和52中任一项所述的方法，其中用于监测所述至少一种感兴趣的分析物的存在的免疫测定是竞争性免疫测定。 54.根据权利要求31至47、49、51和53中任一项所述的方法，其中用于监测所述至少一个样本充足性标志的存在的免疫测定是竞争性免疫测定。 55.根据权利要求31至54中任一项所述的方法，其中所述免疫测定是侧流测定。 56.根据权利要求31至55中任一项所述的方法，其中所述免疫测定使用BD VeritorTM系统进行。 57.根据权利要求31至56中任一项所述的方法，其中所述免疫测定使用BD VeritorTM居家COVID-19测试进行。 58.根据权利要求31至57中任一项所述的方法，其中所述免疫测定测试条还包含阳性对照线和/或阴性对照线。 59.根据权利要求58所述的方法，其中所述测试条包含阳性对照线，和其中所述阳性对照线位于所述测试条上所述至少一个分析物捕获线和所述至少一个样本充足性线之间、所述至少一个分析物捕获线和阴性对照线之间、或所述至少一个样本充足性线和所述阴性对照线之间。 60.根据权利要求59所述的方法，其中所述阳性对照线验证所述免疫测定的完整性、适当的试剂功能，并且确保正确的测试程序。 61.根据权利要求58所述的免疫测定测试条，其中所述测试条包含阴性对照线，和其中所述阴性对照线验证所述免疫测定的完整性、适当的试剂功能，并且确保正确的测试程序。 62.根据权利要求31至61中任一项所述的方法，其中所述样本在进入所述流动路径时未被标记。 63.根据权利要求31至61中任一项所述的方法，其中所述样本在进入所述流动路径时被标记。 64.根据权利要求31至63中任一项所述的方法，其中当未检测到所述至少一个样本充足性标志的存在时，所述方法还包含显示所述样本质量不充分的指示。 65.根据权利要求31至63中任一项所述的方法，其中当检测到所述至少一个样本充足性标志的存在时，所述方法还包含显示所述样本具有足够质量的指示。 66.根据权利要求65所述的方法，其中当检测到高浓度的所述至少一个样本充足性标志的存在时，所述方法还包含显示所述样本以高浓度存在的指示。 67.根据权利要求65所述的方法，其中当检测到低浓度的所述至少一个样本充足性标志的存在时，所述方法还包含显示所述样本以低浓度存在的指示。 68.根据权利要求65至67中任一项所述的方法，其中当检测到所述至少一个样本充足性标志的存在并且未检测到所述至少一种感兴趣的分析物的存在时，所述方法还包含显示未检测到所述至少一种感兴趣的分析物的指示。 69.根据权利要求65至67中任一项所述的方法，其中当检测到所述至少一个样本充足性标志的存在并且检测到所述至少一种感兴趣的分析物的存在时，所述方法还包含显示所述感兴趣的分析物存在的指示。 70.根据权利要求69所述的方法，其中当检测到所述至少一个样本充足性标志的存在并且检测到高浓度的所述至少一种感兴趣的分析物的存在时，所述方法还包含显示所述感兴趣的分析物以高浓度存在的指示。 71.根据权利要求69所述的方法，其中当检测到所述至少一个样本充足性标志的存在并且检测到低浓度的所述至少一种感兴趣的分析物的存在时，所述方法还包含显示所述感兴趣的分析物以低浓度存在的指示。 72.根据权利要求69至71中任一项所述的方法，其中当检测到所述至少一个样本充足性标志的存在、检测到所述至少一种感兴趣的分析物的第一分析物的存在以及未检测到所述至少一种感兴趣的分析物的第二分析物的存在时，所述方法还包含显示所述至少一种感兴趣的分析物的所述第一分析物存在并且未检测到所述至少一种感兴趣的分析物的所述第二分析物的指示。 73.根据权利要求31至72中任一项所述的方法，其中监测所述样本中所述至少一个样本充足性标志的存在包含目视观察所述至少一个样本充足性线存在光学信号。 74.根据权利要求31至73中任一项所述的方法，其中监测所述样本中所述至少一种感兴趣的分析物的存在包含目视观察所述至少一个分析物捕获线存在光学信号。 75.根据权利要求31至72中任一项所述的方法，其中监测所述样本中所述至少一个样本充足性标志的存在包含拍摄所述至少一个样本充足性线的图像。 76.根据权利要求31至72中任一项所述的方法，其中监测所述样本中所述至少一种感兴趣的分析物的存在包含拍摄所述至少一个分析物捕获线的图像。 77.一种测试试剂盒，其包含：根据权利要求1至30中任一项所述的免疫测定测试条；计算机可读代码，所述计算机可读代码识别软件应用程序，所述软件应用程序被配置为至少部分地基于所述至少一个样本充足性线分析所述免疫测定测试条的图像以确定测试结果。 78.根据权利要求77所述的测试试剂盒，其中至少部分地基于所述软件应用程序确定来自所述至少一个样本充足性线的光学信号的强度低于预定阈值，由所述软件应用程序确定的所述测试结果是无效测试结果。 79.根据权利要求77所述的测试试剂盒，其中至少部分地基于所述软件应用程序确定来自所述至少一个样本充足性线的光学信号的强度高于预定阈值，由所述软件应用程序确定的所述测试结果是有效测试结果。