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原文传递祛痰灵口服液指纹图谱的构建方法及其标准指纹图谱

专利名称：	祛痰灵口服液指纹图谱的构建方法及其标准指纹图谱
摘要：	本发明属于药品质量控制的技术领域，具体涉及祛痰灵口服液指纹图谱的构建方法及其标准指纹图谱，包括如下步骤：1)供试品溶液的制备；2)单一指标性成分的对照品溶液的制备；3)指纹图谱的建立：分别取对照品溶液和供试品溶液注入高效液相色谱仪中，按照高效液相色谱条件进行检测，获得祛痰灵口服液的指纹图谱，本发明采用高效液相色谱法，建立的祛痰灵口服液的标准指纹图谱中共有峰总计9个，指认了原儿茶酸、对羟基苯甲酸、愈创木酚3个特征性成分，有效表征了祛痰灵口服液内在成分，补充了质量标准的内容。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	江苏;32
申请人：	苏州玉森新药开发有限公司
发明人：	玄振玉;袁晨琳;刘引;孙紫轩;荆海英
专利状态：	有效
申请日期：	2023-08-10T00:00:00+0800
发布日期：	2023-11-17T00:00:00+0800
申请号：	CN202311005219.6
公开号：	CN117074548A
代理机构：	贵州派腾知识产权代理有限公司
代理人：	周黎亚
分类号：	G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86
申请人地址：	215000 江苏省苏州市苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C30楼
主权项：	1.一种祛痰灵口服液指纹图谱的构建方法，其特征在于，包括如下步骤： 1)供试品溶液的制备：取多批次的祛痰灵口服液经0.45μm滤膜滤过，取续滤液，即得； 2)单一指标性成分的对照品溶液的制备：称取指标性成分对照品2mg，加入50ml甲醇溶解，经0.45μm滤膜滤过，取续滤液，即得单一指标性成分的对照品；所述指标性成分为原儿茶酸、对羟基苯甲酸、愈创木酚； 3)指纹图谱的建立：分别取单一指标性成分的对照品溶液和供试品溶液10μL，注入高效液相色谱仪中，按照高效液相色谱条件进行检测，分别记录48min内供试品溶液和对照品溶液的图谱和数据，并将所得图谱和数据导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统中进行分析，建立祛痰灵口服液的指纹图谱；所述高效液相色谱的检测条件为：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，0.1％-0.3％磷酸溶液为流动相B，进行梯度洗脱，检测波长为210-350nm，柱温为25-35℃。 2.如权要求1所述一种祛痰灵口服液指纹图谱的构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱的检测条件为：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，0.3％磷酸溶液为流动相B，进行梯度洗脱，检测波长为254nm，柱温为25℃。 3.如权要求1或2所述一种祛痰灵口服液指纹图谱的构建方法，其特征在于，所述色谱柱的规格为250mm×4.6mm，粒径为5μm。 4.如权要求1或2所述一种祛痰灵口服液指纹图谱的构建方法，其特征在于，所述梯度洗脱为：0min→9min→15min→15.01min→24min→35min→48min→48.01min→50min→60min，流速：0.6ml/min→0.6ml/min→0.6ml/min→1.0ml/min→1.0ml/min→1.0ml/min→1.0ml/min→0.6ml/min→0.6ml/min→0.6ml/min，流动相A：4％→4％→6％→6％→8％→14％→16％→16％→4％→4％，流动相的百分比为体积百分比，流动相A和流动相B的体积百分比之和为100％。 5.一种祛痰灵口服液的标准指纹图谱，其通过权利要求1～4中任一项权利要求所述的祛痰灵口服液指纹图谱的构建方法获得。 6.如权要求5所述一种祛痰灵口服液的标准指纹图谱，其特征在于，所述标准指纹图谱包含9个共有峰，从左至右依次编号，第4号峰为原儿茶酸，第6号峰为对羟基苯甲酸，第9号峰为愈创木酚，以第6号峰为参照峰，其他8个共有峰的相对保留时间、各共有峰的相对标准偏差值均≤3％。 7.如权利要求5或6所述一种祛痰灵口服液的标准指纹图谱在祛痰灵口服液的质量检测中的应用。
所属类别：	发明专利