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原文传递一种水溶性纤维素醚含量的检测方法

专利名称：	一种水溶性纤维素醚含量的检测方法
摘要：	本发明公开了一种水溶性纤维素醚含量的检测方法。该方法采用刚果红对水溶性纤维素醚显色、紫外‑可见光分光光度法测定待测样品的吸光值，代入标准曲线中计算得到样品中水溶性纤维素醚的含量。本方法相比于传统的检测方法(如二苯胺法)，能够有效避免多糖复合制剂中其他组分的干扰，操作简便、准确度好、精密度高，可快速测定多糖复合制剂中水溶性纤维素醚的含量，有效提高检测效率和降低产品质控检测成本。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	北京;11
申请人：	爱美客技术发展股份有限公司
发明人：	李辉;张堃;张多
专利状态：	有效
申请日期：	2022-04-28T00:00:00+0800
发布日期：	2023-11-07T00:00:00+0800
申请号：	CN202210458162.4
公开号：	CN117007536A
代理机构：	北京领科知识产权代理事务所(特殊普通合伙)
代理人：	王立红;张丹
分类号：	G01N21/31;G01N21/78;G;G01;G01N;G01N21;G01N21/31;G01N21/78
申请人地址：	100022 北京市朝阳区建国路甲92号世茂大厦C座22层
主权项：	1.一种水溶性纤维素醚的检测方法，其包括以下步骤： (1)分别配制样品溶液和刚果红溶液，所述样品为多糖复合制剂； (2)将样品溶液与刚果红溶液混合，静置，检测所得溶液的吸光度；所述多糖复合制剂包含未交联和/或经交联处理后的离子型多糖或其盐的一种或多种，以及水溶性纤维素醚；优选地，所述水溶性纤维素醚为非离子型水溶性纤维素醚，优选自：甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素中的一种或多种。 2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述离子型多糖选自：透明质酸、羧甲基淀粉、羧甲基纤维素、羧甲基壳聚糖、海藻酸、硫酸软骨素中的一种或多种；和/或，所述多糖的盐为多糖的钠盐、钾盐、钙盐或锌盐的一种或多种；优选地，所述多糖的盐选自：透明质酸钠、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠。 3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述多糖复合制剂包含未交联和/或经交联处理后的透明质酸或其盐，以及羟丙基甲基纤维素或甲基纤维素；或，所述多糖复合制剂包含羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠和羟丙基甲基纤维素或甲基纤维素。 4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(1)中所述样品溶液和刚果红溶液的溶剂为缓冲盐溶液；优选地，所述缓冲盐溶液选自：磷酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液、甲酸盐缓冲溶液、柠檬酸盐缓冲液、枸橼酸盐缓冲液、碳酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、氨-氯化铵缓冲液、三乙胺缓冲液、三羟甲基氨基甲烷缓冲液中的一种或多种；优选地，所述缓冲盐溶液的pH为4-14；优选地，所述缓冲溶液的浓度为0.01-1mol/L。 5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述刚果红溶液的质量百分比浓度为0.01％-2.5％。 6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(2)中所述刚果红溶液和样品溶液的体积比为1-10:1。 7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(2)中所述静置的温度为10-60℃；和/或，步骤(2)中所述静置的时间为10-360分钟。 8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(2)中所述检测波长为350-800nm，优选为500-600nm，更优选为520-540nm。 9.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述检测方法还包括标准曲线制备步骤： (a)配制水溶性纤维素醚标准品溶液； (b)将水溶性纤维素醚标准品溶液与刚果红溶液混合，静置，检测所得溶液的吸光度； (c)绘制标准曲线。 10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述检测方法还包括根据标准曲线及回归方程，按下式计算得到样品中水溶性纤维素醚含量：式中： C为根据标准曲线计算得出的水溶性纤维素醚的质量体积浓度； F为样品的稀释体积； m为待测试样品的称样量； k为单位换算系数。 11.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，步骤(a)中所述标准品溶液浓度范围为0-5000μg/ml，优选为0-1000μg/ml，更优选为0-100μg/ml，其中标准品溶液浓度不为0。 12.如权利要求1-11任一项所述的方法在检测水溶性纤维素醚中的应用。 13.如权利要求11任一项所述的方法在软组织填充剂的质量控制和评估中的应用，其特征在于，所述软组织填充剂为多糖复合制剂，其包含未交联和/或经交联处理后的离子型多糖或其盐的一种或多种，以及水溶性纤维素醚；优选地，所述离子型多糖选自：透明质酸、羧甲基淀粉、羧甲基纤维素、羧甲基壳聚糖、海藻酸、硫酸软骨素中的一种或多种；优选地，所述多糖的盐为多糖的钠盐、钾盐、钙盐或锌盐中的一种或多种；优选地，所述水溶性纤维素醚为非离子型水溶性纤维素醚，优选自：甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素；进一步优选地，所述多糖复合制剂包含未交联和/或经交联处理后的透明质酸或其盐，以及羟丙基甲基纤维素或甲基纤维素；或，所述软组织填充剂包含羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠和羟丙基甲基纤维素或甲基纤维素。
所属类别：	发明专利