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原文传递一种脂质体注射液的磷脂测定方法

专利名称：	一种脂质体注射液的磷脂测定方法
摘要：	本发明涉及一种脂质体注射液的磷脂测定方法，所述方法，步骤如下：1)供试品溶液的配制；2)对照品溶液的配制；3)检测：将供试品溶液，对照品溶液注入高效液相色谱仪，得到色谱图，根据色谱图计算供试品溶液中MPEG2000‑DSPE、胆固醇和DSPC三种成分的含量；其中，所述高效液相色谱的色谱条件如下：仪器：液相色谱仪，ELSD色谱柱：Thermo Hypersil BDS C8，流动相A：0.05mol/L乙酸铵溶液，流动相B：甲醇；柱温：40℃；流速：1.0ml/min；进样量：50μl；运行时间：22min。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	江苏;32
申请人：	无锡济煜山禾药业股份有限公司
发明人：	张萍;张静;侍洋庆
专利状态：	有效
申请日期：	2023-06-13T00:00:00+0800
发布日期：	2023-11-24T00:00:00+0800
申请号：	CN202310696743.6
公开号：	CN117110450A
代理机构：	北京华科联合专利事务所(普通合伙)
代理人：	王为
分类号：	G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86
申请人地址：	214028 江苏省无锡市新吴区长江南路12号
主权项：	1.一种脂质体注射液的磷脂测定方法，其特征在于，所述方法，步骤如下： 1)供试品溶液的配制，包括供试品溶液A的配制，供试品溶液B的配制； 2)对照品溶液的配制：包括MPEG2000-DSPE对照品贮备液的配制；混合对照品贮备液的配制； 3)检测：将供试品溶液A，供试品溶液B，对照品溶液注入高效液相色谱仪，得到色谱图，根据色谱图计算供试品溶液中MPEG2000-DSPE、胆固醇和DSPC三种成分的含量。 2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，其中，所述高效液相色谱的色谱条件如下：仪器：液相色谱仪，ELSD 色谱柱：Thermo Hypersil BDS C8(4.6mm×250mm，5μm) 流动相A：0.05mol/L乙酸铵溶液；流动相B：甲醇；柱温：40℃；流速：1.0ml/min；进样量：50μl；运行时间：22min；稀释剂：流动相；梯度表： 3.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，其中，所述供试品为含有MPEG2000-DSPE、DSPC和胆固醇的脂质体注射液。 4.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，其中，所述供试品为伊立替康脂质体注射液，其中含有MPEG2000-DSPE、DSPC和胆固醇。 5.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，根据需要所述供试品也可以是其他脂质体注射液，如盐酸多柔比星脂质体注射液、两性霉素B脂质体注射液、紫杉醇脂质体注射液，布比卡因脂质体注射液等。 6.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，其中所述供试品溶液的配制，方法如下：供试品溶液A：精密量取供试品1ml，置50ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为测试MPEG2000-DSPE用溶液；供试品溶液B：精密量取供试品1ml，置200ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为测试DSPC和胆固醇用溶液。 7.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，其中所述对照品溶液的配制，方法如下： MPEG2000-DSPE对照品贮备液：取MPEG2000-DSPE对照品30mg，精密称定，置50ml量瓶中，加稀释剂溶解并稀释至刻度，作为MPEG2000-DSPE对照品贮备液；混合对照品贮备液：取胆固醇对照品15mg和DSPC对照品35mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，加稀释剂适量，超声约2分钟使溶解，放至室温；精密量取MPEG2000-DSPE对照品贮备液5ml，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品贮备液。 8.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，其中所述3)检测，方法如下：将供试品溶液A，供试品溶液B，对照品溶液注入高效液相色谱仪，得到色谱图，根据色谱图计算供试品溶液中MPEG2000-DSPE、胆固醇和DSPC三种成分的含量；其中，所述高效液相色谱的色谱条件如下：仪器：液相色谱仪，ELSD 色谱柱：Thermo Hypersil BDS C8(4.6mm×250mm，5μm) 流动相A：0.05mol/L乙酸铵溶液流动相B：甲醇；柱温：40℃；流速：1.0ml/min；进样量：50μl；运行时间：22min；稀释剂：流动相；梯度表：其中，用回归方程计算供试品中相应各组分的含量；其中所述0.05mol/L乙酸铵溶液的配制方法如下：称取7.85g乙酸铵溶于1000ml超纯水，混合均匀，超声即得。 9.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述方法，步骤如下： 1)供试品溶液的配制：供试品溶液A：精密量取供试品1ml，置50ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为测试MPEG2000-DSPE用溶液；供试品溶液B：精密量取供试品1ml，置200ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为测试DSPC和胆固醇用溶液； 2)对照品溶液的配制： MPEG2000-DSPE对照品贮备液：取MPEG2000-DSPE对照品30mg，精密称定，置50ml量瓶中，加稀释剂溶解并稀释至刻度，作为MPEG2000-DSPE对照品贮备液；混合对照品贮备液：取胆固醇对照品15mg和DSPC对照品35mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，加稀释剂适量，超声约2分钟使溶解，放至室温；精密量取MPEG2000-DSPE对照品贮备液5ml，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品贮备液； 3)检测：将供试品溶液A，供试品溶液B，对照品溶液注入高效液相色谱仪，得到色谱图，根据色谱图计算供试品溶液中MPEG2000-DSPE、胆固醇和DSPC三种成分的含量；其中，所述高效液相色谱的色谱条件如下：仪器：液相色谱仪，ELSD 色谱柱：Thermo Hypersil BDS C8(4.6mm×250mm，5μm) 流动相A：0.05mol/L乙酸铵溶液(称取7.85g乙酸铵溶于1000ml超纯水，混合均匀，超声即得)可等比例放大或缩小；流动相B：甲醇；柱温：40℃；流速：1.0ml/min；进样量：50μl；运行时间：22min；稀释剂：流动相；梯度表：其中，用回归方程计算供试品中相应各组分的含量；其中，所述供试品为含有MPEG2000-DSPE、DSPC和胆固醇的伊立替康脂质体注射液。
所属类别：	发明专利