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原文传递一种平喘祛痰复方制剂中盐酸克仑特罗含量的测定方法

专利名称：	一种平喘祛痰复方制剂中盐酸克仑特罗含量的测定方法
摘要：	本发明属于化合物检测技术领域，提供了一种平喘祛痰复方制剂中盐酸克仑特罗含量的测定方法。所述方法为高效液相色谱法，条件为：C18色谱柱，250×4.6mm，5μm；柱温：35℃；流动相A：0.005‑0.02mol/L磷酸二氢钾溶液和体积比0.4％的三乙胺(pH为2.8‑3.2)，流动相B：乙腈，流动相A与流动相B按体积比81:19等度洗脱；进样体积100μL。本发明检测方法系统适用性良好；检测限低至0.1μg/mL；准确度高；且该检测方法简单、快速、重复性好；可用于定量检出药物中盐酸克仑特罗含量。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	广东;44
申请人：	广州艾格生物科技有限公司
发明人：	何盛江;张现涛;汤文星;肖骆敏;张祎敬
专利状态：	有效
申请日期：	2023-07-25T00:00:00+0800
发布日期：	2023-11-14T00:00:00+0800
申请号：	CN202310920725.1
公开号：	CN117054582A
代理机构：	北京精金石知识产权代理有限公司
代理人：	朱宝莉
分类号：	G01N30/88;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/88
申请人地址：	510663 广东省广州市广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器B区B401号
主权项：	1.一种平喘祛痰复方制剂中盐酸克仑特罗含量的测定方法，其特征在于，采用高效液相色谱HPLC法进行检测，所述高效液相色谱HPLC条件为：色谱柱：Waters Xbridge C18，250×4.6mm，5μm；流动相：流动相A：磷酸二氢钾溶液和三乙胺，流动相B：乙腈，按体积比81:19混合组成；洗脱方式：等度洗脱。 2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，具体包括以下步骤： (1)配制对照品溶液和供试品溶液； (2)将对照品溶液和供试品溶液分别注入高效液相色谱仪进行盐酸克仑特罗含量的检测； (3)计算待测样品中盐酸克仑特罗含量。 3.根据权利要求2所述的测定方法，其特征在于，所述对照品溶液和供试品溶液的配制具体包括以下步骤： S1：精密称量盐酸克仑特罗对照品或供试品； S2：加入稀释剂，得到对照品溶液或供试品溶液； S3：用有机滤膜过滤，弃去2mL初滤液，取续滤液，即得。 4.根据权利要求3所述的测定方法，其特征在于，步骤S2中，采用流动相作为稀释剂。 5.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述流动相A中磷酸二氢钾溶液浓度为0.005-0.02mol/L。 6.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述三乙胺体积百分比为磷酸二氢钾溶液0.4％。 7.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述流动相A的pH值为2.8-3.2。 8.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述高效液相色谱HPLC的流动相流速为0.9-1.1mL/min。 9.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述高效液相色谱HPLC的柱温为33-37℃。 10.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述高效液相色谱HPLC的检测波长为215nm。 11.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，所述高效液相色谱HPLC的进样体积为100μL。 12.根据权利要求2所述的测定方法，其特征在于，步骤(3)中，盐酸克仑特罗含量按外标法以峰面积计算得到。 13.根据权利要求12所述的测定方法，其特征在于，所述盐酸克仑特罗含量计算公式如下：式中：Ai：供试品溶液中盐酸克仑特罗峰面积；ASTD：对照品溶液中盐酸克仑特罗峰面积；WSTD：对照品盐酸克仑特罗称样量，mg；Wi：供试品称样量(g)；P：克仑特罗对照品的含量，％；DSTD：对照品溶液稀释体积，mL；Di：供试品溶液稀释体积，mL；ρ：供试品相对密度；ρ水：水在20℃时的绝对密度，0.9982g/mL；L：盐酸克仑特罗标示量，1μg/mL；313.65为盐酸克仑特罗的分子质量；277.19为克仑特罗的分子质量。
所属类别：	发明专利