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原文传递小儿止泻安颗粒的质量控制方法

专利名称：	小儿止泻安颗粒的质量控制方法
摘要：	本发明公开了一种小儿止泻安颗粒的质量控制方法，通过对木香、陈皮的薄层定性鉴定，能全面地粗略反映药品的质量，通过对橙皮苷的定量测定，能更加精确的反映药品的质量，从而保证了药品的安全性和有效性，提高了产品质量，便于药品的标准化生产。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	北京;11
申请人：	北京亚东生物制药有限公司
发明人：	付立家;付建家
专利状态：	有效
申请日期：	2008-06-02T00:00:00+0800
发布日期：	2019-01-01T00:00:00+0800
申请号：	CN200810114407.1
公开号：	CN101596296
分类号：	A61K36/9064(2006.01)I
申请人地址：	102200北京市昌平区中关村科技园区振兴路8号
主权项：	1.一种小儿止泻安颗粒的质量控制方法，该方法包括下列a、b、c三种检测中的一种或几种： a.陈皮的定性检测取小儿止泻安颗粒，用乙酸乙酯振摇提取2次，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯使溶解，作为供试品溶液；另取陈皮对照药材，加乙酸乙酯，加热回流，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录 VIB)试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以沸点在60～90℃范围内的石油醚-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，置波长为365nm的紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点； b.木香的定性检测取小儿止泻安颗粒，加氯仿，超声处理，过滤；滤液浓缩，作为供试品溶液；另取去氢木香内酯对照品加氯仿配成对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B) 试验，取供试品、对照品点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-环己烷为展开剂，展开，取出，晾干；喷以1％香草醛硫酸溶液；供试品色谱在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点； c.橙皮苷的定量检测照高效液相色谱法(中国药典2005年版附录VID)测定；色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸-水为流动相；检测波长为283nm；对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含100ug的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取小儿止泻安颗粒，研细，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇，超声处理，放冷，滤过，滤渣及容器用甲醇洗涤，合并滤液，并入50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；小儿止泻安颗粒每克含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计，不得少于0.67mg。
所属类别：	发明专利