专利名称: |
氧氟沙星滴眼液的制造方法 |
摘要: |
本发明公开了一种氧氟沙星滴眼液的制造方法,其包括以下步骤:在配制桶中加入配制量25%的注射用水,加入硼砂、硼酸搅拌溶解;步骤二,在配制罐中加入配制量62.5%的冷注射用水;步骤三,边搅拌边加入已溶解的硼砂、硼酸和氧氟沙星;步骤四,加入注射用水至全量,搅拌5分钟以上;步骤五,用0.45μm聚醚砜微孔滤膜过滤至澄明;步骤六,贮液罐中的药液经0.22?m聚醚拆叠式砜滤芯过滤;步骤七,进行电子辐射灭菌;步骤八,灌装生产时对环境进行沉降菌动态测试;步骤九,灌装用玻璃器具、针头、硅胶管等在使用前经121℃、30分钟灭菌;步骤十,用75%乙醇溶液擦拭消毒。本发明提高含量的控制范围,确保全过程无菌生产。 |
专利类型: |
发明专利 |
申请人: |
上海信谊金朱药业有限公司 |
发明人: |
雷治 |
专利状态: |
有效 |
申请日期: |
2013-06-20T00:00:00+0800 |
发布日期: |
2019-01-01T00:00:00+0800 |
申请号: |
CN201310246455.7 |
公开号: |
CN104224699A |
分类号: |
A61K9/08(2006.01)I |
申请人地址: |
201506 上海市金山区金山高科技园区长卫路2号 |
主权项: |
?一种氧氟沙星滴眼液的制造方法,其特征在于,其包括以下步骤:步骤一,在配制桶中加入配制量25%的注射用水,加入硼砂、硼酸搅拌溶解,冷却至35℃左右;再加入氧氟沙星搅拌溶解;步骤二,在配制罐中加入配制量62.5%的冷注射用水,搅拌回打,加入处理过的乳酸,调整pH值在4.0左右;步骤三,边搅拌边加入已溶解的硼砂、硼酸和氧氟沙星,搅拌5分钟以上,停止搅拌,静止片刻;步骤四,加入注射用水至全量,搅拌5分钟以上;加入溶解后的苯扎氯铵,再搅拌5分钟,使之均匀;步骤五,用0.45μm聚醚砜微孔滤膜过滤至澄明,取样测试中间体的含量和pH值,各项均合格后,滤入贮液罐;步骤六,贮液罐中的药液经0.22?m聚醚拆叠式砜滤芯过滤,可见异物检查合格后,输入贮液容器供灌装;步骤七,滴眼剂瓶、内塞、外盖经清洗、120分钟臭氧灭菌、60±2℃90分钟烘干后,装入干净的塑料袋,热缩封口,进行电子辐射灭菌;步骤八,灌装生产时对环境进行沉降菌动态测试;步骤九,灌装用玻璃器具、针头、硅胶管等在使用前经121℃、30分钟灭菌;步骤十,与无菌滴眼剂内包材直接接触的灌装机加料斗在使用前30分钟经注射用水清洗后,再用75%乙醇溶液擦拭消毒。 |
所属类别: |
发明专利 |