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一种生物制品疫苗甲醛残留量的测定方法
| 专利名称： | 一种生物制品疫苗甲醛残留量的测定方法 |
| 摘要： | 本发明涉及一种生物制品疫苗甲醛残留量的测定方法。所述方法包括a)供试品溶液配制；b)对照品溶液配制；c)将对照品溶液、供试品溶液分别加醋酸‑醋酸铵缓冲液、乙酰丙酮试液，置水浴锅恒温水浴，冷水冷却后测定吸光度计算即得；所述方法还包括测定结果的不确定度评定方法，包括：按照下述公式计算测定结果的合成标准不确定度：u＝[u2(供试品)+u2(对照品)+u2(甲醛标定)+u2(醋酸‑醋酸铵)+u2(乙酰丙酮)]1/2；甲醛残留量测定的扩展不确定度＝2u。本方法提供了规范化的疫苗产品甲醛残留量的测定方法，并提供了其不确定度的分析方法。该不确定度的分析方法主要用于评价不同实验室间检测能力。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 吉林;22 |
| 申请人： | 吉林冠界生物技术有限公司 |
| 发明人： | 付春杰;李莉;金燕斌;陈宏;朱长动;宋海岩;张丹;石莹;孟令伟;张丽娜;杨柳;杜鑫;高晓庆;唐东雪;王博;程杰;曾晓敏;刘金伟 |
| 专利状态： | 有效 |
| 发布日期： | 2019-01-01T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201810276527.5 |
| 公开号： | CN108426847A |
| 代理机构： | 北京超凡志成知识产权代理事务所(普通合伙) 11371 |
| 代理人： | 齐云 |
| 分类号： | G01N21/33(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N21;G01N21/33 |
| 申请人地址： | 134000 吉林省通化市梅河口市曙光镇罗家村 |
| 主权项： | 1.一种生物制品疫苗甲醛残留量的测定方法，其特征在于，包括：a)用5.0ml刻度移液管取被检疫苗样品5.0ml，置50ml容量瓶中，加水稀释至刻度，强烈振摇，静止分层，下层液如果不澄清，滤过，弃去初滤液，取澄清续滤液，得到供试品溶液；b)用刻度移液管取已标定的甲醛溶液配成每l.0ml含甲醛1.0mg的溶液，精密量取上述稀释溶液5.0ml置50ml容量瓶中，用10ml刻度移液管加20％吐温‑80乙醇溶液10ml，再加水至刻度，摇匀，得到对照品溶液；其中，步骤a)和b)无先后顺序；c)用1.0ml刻度移液管精密吸取所述供试品溶液和所述对照品溶液各0.5ml，分别加醋酸‑醋酸铵缓冲液10ml、乙酰丙酮试液10ml，置60℃水浴锅恒温水浴15分钟，冷水冷却5分钟，放置20分钟后，按紫外‑可见分光光度法《中华人民共和国兽药典》附录，用紫外分光光度计在410nm的波长处测定吸收度，计算即得；计算公式为：甲醛溶液(40％)含量％(g/ml)＝0.0025×(供试品溶液的吸收度÷对照品溶液的吸收度)×100％；所述方法还包括测定结果的不确定度评定方法，包括如下步骤：按照下述公式计算测定结果的合成标准不确定度：u＝[u2(供试品)+u2(对照品)+u2(甲醛标定)+u2(醋酸‑醋酸铵)+u2(乙酰丙酮)]1/2；式中，u(供试品)、u(对照品)、u(甲醛标定)、u(醋酸‑醋酸铵)、u(乙酰丙酮)分别对应供试品溶液配制与检测、对照品溶液配制与检测、甲醛溶液标定、醋酸‑醋酸铵缓冲液配制、乙酰丙酮试液配制产生的不确定度分量；甲醛残留量测定的扩展不确定度＝2u。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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