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重组手足口病疫苗原液中甲醇残留量测定方法及其在制备重组手足口病疫苗中的应用
| 专利名称： | 重组手足口病疫苗原液中甲醇残留量测定方法及其在制备重组手足口病疫苗中的应用 |
| 摘要： | 本发明实施例公开了一种重组手足口病疫苗原液中甲醇残留量测定方法及其在制备重组手足口病疫苗中的应用。所述测定方法包括以下步骤：制备样品溶液；样品溶液通过顶空进样器进入气相色谱仪，测定样品溶液中的甲醇含量。实施本发明，可对重组手足口病疫苗原液的甲醇残留量进行准确测定，为重组手足口病疫苗安全性提供依据，为工艺的稳定性提供真实、可靠、有效的数据。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 深圳康泰生物制品股份有限公司 |
| 发明人： | 钟子辉;蒋聪俐;雷国民;柯林源;顾美荣;张改梅;甘建辉 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 1900-01-20T00:00:00+0805 |
| 发布日期： | 1900-01-20T19:00:00+0805 |
| 申请号： | CN201911390090.9 |
| 公开号： | CN111175391A |
| 代理机构： | 深圳市行一知识产权代理事务所(特殊普通合伙) |
| 代理人： | 杨贤 |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/68;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/68 |
| 申请人地址： | 518000 广东省深圳市南山区科技工业园科发路6号 |
| 主权项： | 1.一种汉逊酵母表达的重组手足口病疫苗原液中甲醇残留量测定方法，其特征在于，包括以下步骤： 制备样品溶液； 样品溶液通过顶空进样器进入气相色谱仪，测定样品溶液中的甲醇含量。 2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述样品溶液包括：溶剂对照样品、系统适用性样品、标准曲线溶液、供试品。 3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述甲醇含量通过以下步骤测定： 检测样本信号； 按照外标法以甲醇标准曲线溶液浓度为横坐标，对应的甲醇峰面积为纵坐标拟合直线回归方程，并将样品的甲醇峰面积均值代入方程，计算出样品溶液甲醇含量测定值。 4.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，所述溶剂对照样品为含100μg/mL聚山梨酯80的0.01mol/L磷酸盐缓冲液。 5.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，所述系统适应性样品通过以下步骤制备： 取甲醇对照品制备甲醇对照品贮备液，加入含聚山梨酯80的磷酸盐缓冲液定容，得到甲醇对照品溶液； 取若干份甲醇对照品溶液，得到若干份系统适应性样品。 6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述标准曲线溶液通过以下步骤制备： 取若干份不同体积的甲醇对照品贮备液，在每份甲醇对照品贮备液中加入含聚山梨酯80的磷酸盐缓冲液至相同体积，配制成若干份不同浓度的甲醇标准曲线溶液。 7.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述甲醇标准曲线溶液的溶度分别为2.0、5.0、10.0、25.0、50.0μg/mL。 8.如权利要求3所述的方法，其特征在于，采用火焰离子化检测器检测样本信号。 9.如权利要求1-8中任一项所述的方法，其特征在于，所述手足口病疫苗为重组肠道病毒71型疫苗。 10.一种如权利要求1-9中任一项所述的重组手足口病疫苗原液中甲醇残留量测定方法在制备重组手足口病疫苗中的应用。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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