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原文传递泮托拉唑钠冻干粉针剂药物组合物和制法

专利名称：

泮托拉唑钠冻干粉针剂药物组合物和制法

摘要：

本发明涉及泮托拉唑钠冻干粉针剂药物组合物和制法。具体地说，本发明涉及一种冻干粉针剂，其中包含泮托拉唑钠、甘露醇、酸碱调节剂等等。本发明还涉及制备本发明所述泮托拉唑钠冻干粉针剂的方法。本发明还涉及对本发明所述泮托拉唑钠冻干粉针剂进行质量控制的方法。本发明泮托拉唑钠冻干粉针剂可用于治疗胃病，并且具有令人期待的良好性质。例如，本发明泮托拉唑钠冻干粉针剂具备优良的工业生产工艺过程，并且质量控制方法优良。

专利类型：

发明专利

国家地区组织代码：

四川;51

申请人：

成都天台山制药有限公司

发明人：

赵东明;王敬;吴国庆;余小明;熊珂;丁牡丹;王良红

专利状态：

有效

发布日期：

2019-01-01T00:00:00+0800

申请号：

CN201811214934.X

公开号：

CN109061011A

分类号：

G01N30/02(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61K47/26(2006.01)I;A61K47/12(2006.01)I;A61K47/20(2006.01)I;A61K47/18(2006.01)I;A61K31/4439(2006.01)I;A61P1/04(2006.01)I;G;A;G01;A61;G01N;A61K;A61P;G01N30;A61K9;A61K47;A61K31;A61P1;G01N30/02;A61K9/19;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/20;A61K47/18;A61K31/4439;A61P1/04

申请人地址：

611531 四川省成都市邛崃市天兴大道88号天台山制药

主权项：

1.检测泮托拉唑钠冻干粉针剂例如权利要求2‑9任一项所述泮托拉唑钠冻干粉针剂中的有关物质的方法，所述泮托拉唑钠冻干粉针剂包含：泮托拉唑钠、甘露醇、酒石酸、甲硫氨酸、乙二胺四乙酸二钠、和任选的酸碱调节剂；该方法包括如下操作：照2015年版《中国药典》四部第59页之0512高效液相色谱法的规范进行测定；溶剂混合物：乙腈：40mg/l氢氧化钠溶液(50:50V/V)；测试溶液：将含有23mg泮托拉唑钠的供试品(其可以是原料药或者本发明粉针剂)溶解于上述溶剂混合物中并用其稀释至50.0ml(其中泮托拉唑浓度约0.4mg/ml)；参比溶液(a)：将1.0ml测试溶液用溶剂混合物稀释至100.0ml，将此溶液1.0ml用溶剂混合物稀释至10.0ml，即得；参比溶液(b)：将一瓶系统适用性试验用泮托拉唑的内容物(其中含有杂质A、B、C、D和E)溶解于1.0ml溶剂混合物中，即得；色谱柱：尺寸：长125mm，固定相：十八烷基硅烷键合硅胶(5μm)；柱温：40℃；流动相：流动相A：1.74g/l磷酸氢二钾溶液(其用2mol/L乙酸溶液调节至pH6.50±0.05)；流动相B：乙腈；洗脱梯度：时间(min)流动相A(％，V/V)流动相B(％，V/V)0‑4080—>2020—>8040‑4520—>8080—>20

流速：1.0ml/min；检测器：紫外检测290nm，对于杂质C在305nm处检测；进样量：20μl；杂质确定：使用系统适用性试验用泮托拉唑得到的色谱图与参比溶液(b)得到的色谱图确定杂质A、B、C、D+F和E的归属；相对保留时间：相对于泮托拉唑(其保留时间约为11min)：杂质C约0.60±0.02，杂质A约0.85±0.02，杂质D和F约1.20±0.02，杂质E约1.30±0.02，杂质B约1.50±0.02；系统适用性：参比溶液(b)—分离度：杂质E与D+F色谱峰之间至少为1.5；—色谱图与系统适用性试验用泮托拉唑得到的色谱图相似；限度(本领域一般规定要求)：—杂质A：不超过参比溶液(a)所得色谱图中主峰面积的2倍(0.2％)；—杂质D和F总和：不超过参比溶液(a)所得色谱图中主峰面积的2倍(0.2％)；—杂质B、C、E：不超过参比溶液(a)所得色谱图中主峰面积(0.1％)；—非特定杂质(亦可称为未知杂质)：各自不超过参比溶液(a)所得色谱图中主峰面积(0.1％)；—总杂质(特定杂质和非特定杂质总和)：不超过参比溶液(a)所得色谱图中主峰面积的5倍(0.5％)。

所属类别：

发明专利