专利名称: |
济川煎制剂的质量控制方法 |
摘要: |
本发明属于药品技术领域,具体涉及一种济川煎制剂的质量控制方法。所述的济川煎制剂的质量控制方法,包括指纹图谱、含量测定和鉴别方法,采用超高效液相色谱建立了济川煎制剂的指纹图谱,包括如下步骤:待测样品的制备;待测样品色谱图和标准对照指纹图谱相似度计算。本发明所提供的济川煎制剂的质量控制方法,科学合理、简单易行,能更加全面、有效的控制药品的质量,缩短了工作时间,提高了工作效率。 |
专利类型: |
发明专利 |
国家地区组织代码: |
山东;37 |
申请人: |
瑞阳制药有限公司 |
发明人: |
苗得足;胡清文;焦启扬;周现滢;曹桂东;曾丽丽 |
专利状态: |
有效 |
申请号: |
CN201811250168.2 |
公开号: |
CN109254096A |
代理机构: |
青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 |
代理人: |
马俊荣 |
分类号: |
G01N30/02(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30 |
申请人地址: |
256100 山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号 |
主权项: |
1.一种济川煎制剂的质量控制方法,包括指纹图谱、含量测定和鉴别方法,其特征在于:采用超高效液相色谱建立了济川煎制剂的指纹图谱,包括如下步骤:1)待测样品的制备:取济川煎制剂样品,加入提取溶剂,超声溶解,再加入溶剂调整溶液浓度,微孔滤膜滤过,取滤液,注入超高效液相色谱仪,得到色谱图;2)待测样品色谱图和标准对照指纹图谱相似度计算:将待测样品的色谱图积分信号导入中国药典委的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统A版”软件,比较待测样品的色谱图和标准对照指纹图谱相似度;其中色谱条件如下:色谱柱:选择UPLC C18或T3柱;流动相选自以下流动相中的一种:溶剂A 0.1%甲酸水溶液–溶剂B乙腈;溶剂A 0.1%磷酸水溶液–溶剂B乙腈;溶剂A 0.1%醋酸水溶液–溶剂B乙腈;溶剂A 0.1%三氟乙酸水溶液–溶剂B乙腈梯度洗脱;采用梯度洗脱进行洗脱,所述梯度洗脱:选自以下四个不同的洗脱方案中的一种:①0~1.04min,15%B,1.04~5.60min,15%–16%B,5.60~10.42min,16%–25%B,10.42~13.55min,25%–95%B,13.55~13.76min,95‑15%B,13.76~17min,15%B;②0~1.04min,12%B,1.04~5.60min,12%–16%B,5.60~10.42min,16%–24%B,10.42~13.55min,24%–95%B,13.55~13.76min,95‑12%B,13.76~17min,12%B;③0~2min,10‑13%B,2~6.25min,13%–18%B,6.25~10.42min,18%–24%B,10.42~13.55min,24%–95%B,13.55~13.76min,95%–10%B,13.76~17min,10%B;④0~1.17min,16%B,1.17~3.80min,16%–18%B,3.80~10.35min,18%–26%B,10.35~13.85min,26%–95%B,13.85‑14.38min,95‑16%B,14.38~17.00min,16%B;柱温:25‑35℃;流速:0.2‑0.5ml/min;进样量为0.2‑0.5μl;紫外检测波长:240‑330nm。 |
所属类别: |
发明专利 |