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原文传递鼻喷制剂的质量控制方法

专利名称：	鼻喷制剂的质量控制方法
摘要：	本发明公开了一种鼻喷制剂的质量控制方法，本发明建立了对鼻喷颗粒分布、雾型和吸入剂的分布的控制标准。本发明的质量控制方法提高了鼻喷制剂质量控制的准确性和有效性，本发明通过控制鼻喷制剂的雾粒、雾型及分布以及进入肺部的鼻喷制剂细小颗粒比例。从而提高鼻喷制剂标准，使鼻喷制剂密度、粘度、持恒悬浮度达到稳定的可控条件，加强鼻喷制剂治疗的稳定性。有利于实现对鼻喷制剂质量的有效控制。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	上海;31
申请人：	上海复星普适医药科技有限公司;上海复星医药(集团)股份有限公司
发明人：	曾昭氚;田杰;夏春秀;王晓飞
专利状态：	有效
申请日期：	2008-05-28T00:00:00+0800
发布日期：	2019-01-01T00:00:00+0800
申请号：	CN200810038126.2
公开号：	CN101592647
代理机构：	上海新天专利代理有限公司
代理人：	王巍
分类号：	G01N33/15(2006.01)I
申请人地址：	201203上海市李冰路306号2楼
主权项：	1、一种鼻喷制剂质量控制方法，其特征在于该质量控制方法建立了下列标准： (1)鼻喷制剂的雾滴粒度： ①累积分布达到10％时所对应的雾滴粒径，DSD0.1的范围为15μm-50μm； ②累积分布达到50％时所对应的雾滴粒径，DSD0.5的范围为40μm～110μ m； ③累积分布达到90％时所对应的雾滴粒径，DSD0.9的范围为75μm-250 μm； ④喷雾剂雾滴分布的跨度Span值为0-2.5； (2)鼻喷制剂的雾形：喷雾的横截面雾形：喷雾横截面的喷雾最长轴的长度与最短轴的长度的比值为1-1.6；喷雾纵截面雾形：喷雾纵截面的喷雾与喷嘴之间的角度为90±5度； (3)鼻喷制剂进入气管及肺部的物质占喷出总物质的比例为0-5％； (4)鼻喷制剂渗透压为280-370mOsmmol/L； (5)鼻喷制剂相对密度为1.00-1.05g/ml； (6)鼻喷制剂含量均一度为85％-115％。
所属类别：	发明专利