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利用二维液相分离制备抗体类产品相关杂质的方法
| 专利名称： | 利用二维液相分离制备抗体类产品相关杂质的方法 |
| 摘要： | 本发明涉及了一种利用二维液相分离制备抗体类产品相关杂质的方法，所述抗体类产品是贝伐珠单抗，包括以下步骤:(1)第一维液相色谱进行分离纯化；(2)第二维液相色谱进行分离制备：将第一维液相色谱按照保留时间切割所得的馏分引流到第二维液相色谱，进行分离制备。本发明提高了贝伐珠单抗相关杂质分离制备的回收率，较大的提高了效率，节省了人力，且提高了分离制备的杂质的纯度。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 江苏;32 |
| 申请人： | 张骐 |
| 发明人： | 张骐 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请号： | CN201811223054.9 |
| 公开号： | CN109324143A |
| 代理机构： | 苏州谨和知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 32295 |
| 代理人： | 叶栋 |
| 分类号： | G01N30/06(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 215123 江苏省苏州市工业园区林泉街608号翰林缘31#2001 |
| 主权项： | 1.利用二维液相分离制备抗体类产品相关杂质的方法，所述抗体类产品是贝伐珠单抗，其特征在于，包括以下步骤:(1)第一维液相色谱进行分离纯化：色谱条件为：采用阳离子交换色谱柱，以pH值为7.0‑8.0的缓冲溶液为流动相A，以添加有洗脱剂的pH值为7.0‑8.0的缓冲溶液为流动相B，柱温为30‑50℃，流速为0.8‑1.2mL/min，检测波长为280nm，梯度洗脱条件为：0～5min，4％B；5～24min，4％～12.2％B；24～24.1min，12.2％～100％B；24.1～29min，100％B；29～29.1min，100％～4％B；29.1～37min，4％B；(2)第二维液相色谱进行分离制备：将第一维液相色谱按照保留时间切割所得的馏分引流到第二维液相色谱，进行分离制备：色谱条件为：采用亲和色谱柱，以添加有洗脱剂的pH值为6.3‑7.3的缓冲溶液为流动相A，以pH值为2.5‑3.5的缓冲溶液为流动相B，柱温为20‑30℃，流速为0.3‑0.5mL/min，检测波长为280nm，梯度洗脱条件为：0～3min，0％B；3～3.1min，0％～100％B；3.1～6min，100％B；6～6.1min，100％～0％B；6.1～10min，0％B。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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