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原文传递对样品中干扰物的确定

专利名称：	对样品中干扰物的确定
摘要：	本发明涉及一种确定个体的血液来源样品中非抗凝剂干扰物的方法，所述方法包括a)确定所述样品中凝血时间相关参数的值；b)将a)确定的凝血时间相关参数的值与至少一个参考样品中确定的所述凝血时间相关参数的值比较；和c)基于步骤b)的比较结果，确定个体的血液来源样品中的所述非抗凝剂干扰物。另外，本发明涉及一种鉴定具有欠佳质量的血液来源样品的方法，所述方法包括根据前述方法确定非抗凝剂干扰物；并涉及与之相关的装置、试剂盒和用途。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	瑞士;CH
申请人：	豪夫迈·罗氏有限公司
发明人：	A·利希特;M-H·汤
专利状态：	有效
申请日期：	2017-12-13T00:00:00+0800
发布日期：	2019-08-02T00:00:00+0800
申请号：	CN201780077363.7
公开号：	CN110088628A
代理机构：	北京市中咨律师事务所
代理人：	凌立;黄革生
分类号：	G01N33/72(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	瑞士巴塞尔
主权项：	1.确定个体的血液来源样品中结合胆红素的方法，所述方法包括 a)确定所述样品中凝血酶时间的值； b)将a)确定的凝血酶时间的值与至少一个参考样品中确定的凝血酶时间的值比较；并且 c)基于步骤b)的比较结果，确定个体的血液来源样品中的结合胆红素。 2.根据权利要求1所述的方法，其中步骤a)是用光学照相测定法确定所述样品中凝血酶时间的值，在一个实施方案中依据透射比浊法确定。 3.根据权利要求1或2所述的方法，其中步骤a)包括子步骤 a1)使所述样品与凝血酶接触； a2)使样品与凝血酶接触后，在第一时间点确定所述样品中透射相关参数的第一值； a3)使样品与凝血酶接触后，在第二时间点确定所述样品中透射相关参数的第二值；并且 a4)基于子步骤a2)和a3)的结果，确定凝血酶时间。 4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中步骤b)包括子步骤b1)提供至少两个、在一个实施方案中至少三个、在又一个实施方案中至少五个具有预定、非相同浓度的结合胆红素的校准样品； b2)确定所述校准样品中每一个的凝血酶时间的值，在一个实施方案中根据步骤a)的子步骤确定；并且 b3)基于子步骤b2)中确定的值，提供校准曲线。 5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中所述样品是血液样品或其衍生物，在一个实施方案中是柠檬酸盐血浆样品。 6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中所述方法还包括使所述样品的等分试样与胆红素氧化酶(EC1.3.3.5)和/或β-葡糖醛酸糖苷酶(EC3.2.1.31)接触，且确定所述胆红素氧化酶处理的等分试样中所述凝血酶时间的值。 7.根据权利要求6所述的方法，其中所述方法还包括确定总胆红素，并从针对总胆红素和结合胆红素确定的值计算游离胆红素。 8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中所述个体是胆红素脑病形成风险升高的个体。 9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中所述个体是并未正在施用抗凝疗法的个体。 10.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，其中所述确定是定量确定。 11.鉴定具有欠佳质量的血液来源样品的方法，所述方法包括 A)根据权利要求1至10中任一项所述确定结合胆红素； B)将步骤A)的结果与质量参考比较；并且 C)基于步骤b)的比较结果，鉴定具有欠佳质量的样品。 12.根据权利要求11所述的方法，其中所述方法包括评价以下状况中至少一个并且其中如果满足以下状况中至少一个，则将所述样品鉴定为具有欠佳质量： i)所述样品中凝血时间相关参数的值低于质量参考； ii)所述样品中凝血时间相关参数的值高于质量参考并且用胆红素氧化酶和/或β-葡糖醛酸糖苷酶处理所述样品后，凝血时间相关参数的值显著较低；和 iii)确定的结合胆红素浓度高于1mg/dl，在一个实施方案中高于2.5mg/dL。 13.根据权利要求11或12所述的方法，其中从临床化学分析排除鉴定为具有欠佳质量的样品。 14.确定血液来源样品中结合胆红素的装置，包含分析单元和评价单元，其中 (I)所述分析单元适应于确定所述样品中凝血酶时间的值，并且 (II)所述评价单元包含存储器单元，所述存储器单元包含将分析单元确定的凝血酶时间与结合胆红素的参考值比较的有形嵌入式算法。 15.确定结合胆红素的试剂盒，包含i)凝血酶；和ii)至少一个按预定浓度包含结合胆红素的校准样品。 16.根据权利要求15所述的试剂盒，其中所述试剂盒还包含胆红素氧化酶和/或β-葡糖醛酸糖苷酶。 17.根据权利要求1至13中任一项所述的方法、根据权利要求14所述的装置和/或根据权利要求15或16所述的试剂盒用于血液来源样品分析之质量控制的用途。 18.确定个体的血液来源样品中胆红素校正的凝血时间相关参数的方法，所述方法包括 a)使所述样品与胆红素氧化酶(EC1.3.3.5)和/或β-葡糖醛酸糖苷酶(EC3.2.1.31)接触， b)确定步骤a)的样品中凝血时间相关参数的值；和， c)因而，确定胆红素校正的凝血时间相关参数。 19.确定个体中结合胆红素和胆红素校正的凝血时间相关参数的方法，所述方法包括 a)确定所述个体的第一血液来源样品中凝血时间相关参数的第一值； b)使所述个体的第二血液来源样品与胆红素氧化酶(EC1.3.3.5)和/或β-葡糖醛酸糖苷酶(EC3.2.1.31)接触， c)确定步骤b)的样品中凝血时间相关参数的第二值， d)将从a)中确定的凝血时间相关参数的第一值衍生的参数与参考比较； e)基于步骤d)的比较结果，确定所述个体中的结合胆红素， f)确定步骤b)的第二样品中凝血时间相关参数的值；和，因而 g)确定所述个体中的结合胆红素和胆红素校正的凝血时间相关参数。 20.根据权利要求19所述的方法，其中所述第一和第二血液来源样品是个体相同样品的等分试样。
所属类别：	发明专利