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原文传递一种用于检测目的抗原的免疫胶乳比浊法测定试剂盒

专利名称：	一种用于检测目的抗原的免疫胶乳比浊法测定试剂盒
摘要：	本申请提供一种用于检测目的抗原的免疫胶乳比浊法测定试剂盒，包括R1试剂、R2试剂，R1试剂包含促凝剂和缓冲液，R2试剂包含偶联有抗所述目的抗原的抗体的纳米微球和缓冲液，该纳米微球包括大纳米微球和小纳米微球，小纳米微球的平均粒径在50nm至250nm之间，大纳米微球的平均粒径在250nm至400nm之间，且大纳米微球的平均粒径与小纳米微球的平均粒径相差在50nm以上。由于平均粒径的差异，本发明的测定试剂盒对目的抗原的测定可兼顾灵敏度和线性范围，具有灵敏度高、检测范围宽的优点，而且检测性能媲美化学发光免疫分析法，避免化学发光分析仪封闭且昂贵等缺点，可以用于测定β‑HCG及其他抗原。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	广东;44
申请人：	深圳上泰生物工程有限公司
发明人：	陈小茹;严小莉;吴向东
专利状态：	有效
申请日期：	2019-05-24T00:00:00+0800
发布日期：	2019-08-16T00:00:00+0800
申请号：	CN201910440781.9
公开号：	CN110133247A
代理机构：	深圳鼎合诚知识产权代理有限公司
代理人：	张海平;彭家恩
分类号：	G01N33/536(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	518000 广东省深圳市光明新区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼
主权项：	1.一种用于检测目的抗原的免疫胶乳比浊法测定试剂盒，其特征在于，包括R1试剂、R2试剂，所述R1试剂包含促凝剂和缓冲液，所述R2试剂包含偶联有抗所述目的抗原的抗体的纳米微球和缓冲液，所述纳米微球包括大纳米微球和小纳米微球，所述小纳米微球的平均粒径在50nm至250nm之间，所述大纳米微球的平均粒径在250nm至400nm之间，且所述大纳米微球的平均粒径与所述小纳米微球的平均粒径相差在50nm以上。 2.根据权利要求1所述的测定试剂盒，其特征在于，所述纳米微球选自聚苯乙烯微球、聚丙烯酸微球和聚丙烯酸酯微球中的一种或多种。 3.根据权利要求1所述的测定试剂盒，其特征在于，所述促凝剂为分子量8,000至300,000的PEG或PVP。 4.根据权利要求1所述的测定试剂盒，其特征在于，按所述R1试剂的总重量，所述促凝剂的浓度在0.1至5重量％之间；优选地，按所述R1试剂的总重量，所述促凝剂的浓度在0.2至2重量％之间。 5.根据权利要求1所述的测定试剂盒，其特征在于，所述R1试剂和所述R2试剂还包含缓冲液，所述R1试剂和所述R2试剂的所述缓冲液各自独立地选自磷酸缓冲液、Tris缓冲液、甘氨酸缓冲液、HEPES缓冲液、硼酸缓冲液、醋酸缓冲液中的一种或更多种，所述R1试剂和所述R2试剂的所述缓冲液的pH值各自独立地在5至9之间；优选地，所述R1试剂和所述R2试剂的所述缓冲液的pH值各自独立地在6.5至8之间。 6.根据权利要求1所述的测定试剂盒，其特征在于，所述R1试剂和所述R2试剂的所述缓冲液的浓度各自独立地在10至500nM之间，优选地，所述R1试剂和所述R2试剂的缓冲液的浓度各自独立地在100至200nM。 7.根据权利要求1所述的测定试剂盒，其特征在于，所述R1试剂还包含NaCl、防腐剂和稳定剂中的一种或多种；优选地，NaCl的浓度在0.1至0.5M之间，所述防腐剂的浓度按所述R1试剂的总重量计0.05至0.2重量％之间，所述稳定剂浓度按所述R1试剂的总重量计0.05至0.5重量％之间；优选地，所述防腐剂为NaN3，所述稳定剂为BSA。 8.根据权利要求1所述的测定试剂盒，其特征在于，还包括校准品和质控品，所述校准品包含浓度为0mIU/mL、10mIU/mL、20mIU/mL、50mIU/mL、100mIU/mL、200mIU/mL、300mIU/mL、500mIU/mL、1000mIU/mL、1500mIU/mL、3000mIU/mL的所述目的抗原，所述质控品包含浓度为10至200mIU/mL的所述目的抗原和100至1000mIU/mL的所述目的抗原。 9.根据权利要求8所述的测定试剂盒，其特征在于，所述校准品和所述质控品还包含缓冲液、防腐剂和稳定剂；优选地，所述校准品和所述质控品的所述缓冲液各自独立地为磷酸缓冲液、Tris缓冲液、甘氨酸缓冲液、HEPES缓冲液、硼酸缓冲液、醋酸缓冲液中的一种或更多种，所述防腐剂为NaN3，所述稳定剂为BSA。 10.根据权利要求1-9中任一项所述的测定试剂盒，其特征在于，所述目的抗原为β-HCG。
所属类别：	发明专利