原文传递
一种血脂泰分散片指纹图谱的构建方法及其指纹图谱
| 专利名称： | 一种血脂泰分散片指纹图谱的构建方法及其指纹图谱 |
| 摘要： | 本发明公开了一种血脂泰分散片指纹图谱的构建方法及其指纹图谱。本研究首次构建了血脂泰分散片HPLC指纹图谱质量控制方法，针对成品所含有效成分的结构特点及理化特征，对供试品的预处理方法、流动相、检测波长、洗脱程序、柱温、流速等测试条件进行了筛选和优化，完成了系统的方法学验证。血脂泰分散片指纹图谱在制剂生产工艺全过程的质量控制和最终产品的质量评价中具有重要意义。首先，所建立的指纹图谱将质量控制指标从单一活性成分提升到多个活性成分，提高了产品鉴别的准确性和专属性；其次，该指纹图谱可用于指导工艺研究，即通过原料药材、半成品及成品图谱中共有特征峰的比较，优化生产工艺，保证生产工艺的稳定性。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 广东;44 |
| 申请人： | 广州一品红制药有限公司 |
| 发明人： | 李捍雄;何少峰;黄涌澜;杜楚斌;冯凯霞 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-05-31T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-08-27T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910471014.4 |
| 公开号： | CN110174486A |
| 代理机构： | 广州正明知识产权代理事务所(普通合伙) |
| 代理人： | 成姗 |
| 分类号： | G01N30/86(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 510000 广东省广州市经济技术开发区东区东博路6号 |
| 主权项： | 1.一种血脂泰分散片指纹图谱的构建方法，其特征在于，包括如下步骤： S1.将血脂泰分散片溶解至甲醇中分散制备得到进样液，其中，血脂泰分散片的浓度为0.001~0.01g/mL； S2.将进样液采用液相法测定，液相色谱条件为：以乙腈为流动相A，以0.2%甲酸为流动相B，进行梯度洗脱后，梯度洗脱的程序为： 0~5分钟，流动相A的体积分数为5~10%，流动相B的体积分数为95~90%； 5~20分钟，流动相A的体积分数为10~30%，流动相B的体积分数为95~70%； 20~30分钟，流动相A的体积分数为30~45%，流动相B的体积分数为70~55%； 30~35分钟，流动相A的体积分数为45~70%，流动相B的体积分数为55~30%； 35~45分钟，流动相A的体积分数为70~95%，流动相B的体积分数为30~5%； 45~48分钟，流动相A的体积分数为95%，流动相B的体积分数为5%； 其中检测波长为250~300nm，柱温为30℃。 2.根据权利要求1所述血脂泰分散片指纹图谱的构建方法，其特征在于，步骤S1中，进行超声分散，超声的功率为100~300W，频率为30~50KHz。 3.根据权利要求1所述血脂泰分散片指纹图谱的构建方法，其特征在于，色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，色谱柱的柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm。 4.根据权利要求1所述血脂泰分散片指纹图谱的构建方法，其特征在于，检测波长为290nm。 5.根据权利要求1所述血脂泰分散片指纹图谱的构建方法，其特征在于，液相检测中进样液的流速为1.0mL/min。 6.一种采用权利要求1所述构建方法得到的指纹图谱，其特征在于，8个特征峰的保留时间为24.06min，28.87min，43.40min，46.46min，22.57 min，25.73 min，31.08 min，36.54min。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
检索历史
应用推荐
