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一种塞来昔布中邻肼基苯磺酰胺盐酸盐的检测方法
| 专利名称： | 一种塞来昔布中邻肼基苯磺酰胺盐酸盐的检测方法 |
| 摘要： | 本发明涉及药物检测技术领域，特别涉及一种塞来昔布中邻肼基苯磺酰胺盐酸盐的检测方法。该方法包括：将塞来昔布样品采用有机溶剂溶解，得到样品溶液；采用反相高效液相色谱法对样品溶液进行检测，色谱条件如下：C18色谱柱；流动相A为0.005～0.015mol/L的磷酸二氢钾水溶液；流动相B为乙腈；梯度洗脱。本发明提供的技术方案显示出对塞来昔布潜在基因毒性杂质邻肼基苯磺酰胺盐酸盐的检测优势，可以为塞来昔布潜在基因毒性杂质邻肼基苯磺酰胺盐酸盐含量的检测提供了一种专属性强、准确度高的检测方法，从而实现对药物质量的控制。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 江苏;32 |
| 申请人： | 苏州天马药业有限公司 |
| 发明人： | 沈雨琦;罗岚;刘南;邓瑜 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-07-08T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-08-30T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910610484.4 |
| 公开号： | CN110187038A |
| 代理机构： | 北京集佳知识产权代理有限公司 |
| 代理人： | 常亮 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 215000 江苏省苏州市浒关镇浒青路122号 |
| 主权项： | 1.一种塞来昔布中邻肼基苯磺酰胺盐酸盐的检测方法，其特征在于，包括如下步骤： 将塞来昔布样品采用有机溶剂溶解，得到样品溶液； 采用反相高效液相色谱法对样品溶液进行检测，色谱条件如下： 色谱柱：C18色谱柱； 流动相A为0.005～0.015mol/L的磷酸二氢钾水溶液； 流动相B为乙腈； 梯度洗脱程序为： 洗脱时间 A相(％) B相(％) 0min 80 20 5min 80 20 18min 10 90 21min 10 90 22min 80 20 30min 80 20 。 2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相A为0.01mol/L的磷酸二氢钾水溶液。 3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的填料粒径为3.0～5.0μm，色谱柱长为150～250mm，色谱柱直径为2.0～5.0nm。 4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的填料粒径为3.5μm，色谱柱长为250mm，色谱柱直径为4.6nm。 5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述反相高效液相色谱法的检测波长为240～250nm。 6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述反相高效液相色谱法的柱温33～37℃。 7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述反相高效液相色谱法的流速为0.8～1.2mL/min，进样量为8～12μL。 8.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述有机溶剂为甲醇水溶液。 9.根据权利要求8所述的检测方法，其特征在于，所述甲醇水溶液中甲醇与水的体积比为(65～75)：(25～35)。 10.根据权利要求8或9所述的检测方法，其特征在于，所述样品溶液中塞来昔布样品的浓度为5～10mg/mL。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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