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原文传递头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法

专利名称：	头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法
摘要：	本发明涉及一种头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法。一种头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，包括步骤：根据高效液相色谱法分别对供试品溶液和对照溶液进行检测，以获得到供试品溶液的色谱图和对照溶液的色谱图，其中，供试品溶液为含有头孢类抗生素药物的溶液，对照溶液为供试品溶液的稀释液，色谱条件为：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，流动相包括流动相A和流动相B，流动相A包括水，流动相B包括甲醇；根据供试品溶液的色谱图和对照溶液的色谱图，采用主成分自身对照法计算头孢类抗生素药物中的聚合物的含量。经实验证实，上述头孢类抗生素药物中的聚合物的含量测定较为准确。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	广东;44
申请人：	国药集团致君(深圳)制药有限公司
发明人：	钟佳胜;陈振阳;黄艳;周向荣;蒙碧珍;刘万里;泮卫红;叶家宏;曾环想
专利状态：	有效
申请日期：	2019-06-13T00:00:00+0800
发布日期：	2019-08-20T00:00:00+0800
申请号：	CN201910509922.8
公开号：	CN110146621A
代理机构：	广州华进联合专利商标代理有限公司
代理人：	潘霞;方宇
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	518100 广东省深圳市龙华区观澜高新园区澜清一路16号
主权项：	1.一种头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，包括如下步骤：根据高效液相色谱法分别对供试品溶液和对照溶液进行检测，以获得到所述供试品溶液的色谱图和所述对照溶液的色谱图，其中，所述供试品溶液为含有头孢类抗生素药物的溶液，所述对照溶液为所述供试品溶液的稀释液，色谱条件为：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，流动相包括流动相A和流动相B，所述流动相A包括水，所述流动相B包括甲醇，洗脱梯度为：0min-20min：33％～43％的所述流动相B；20min-35min：33％～43％的所述流动相B递增至48％～55％的所述流动相B；35min-36min：48％～55％的所述流动相B递减至33％～43％的所述流动相B；36min-45min：33％～43％的所述流动相B；根据所述供试品溶液的色谱图和所述对照溶液的色谱图，采用主成分自身对照法计算所述头孢类抗生素药物中的所述聚合物的含量。 2.根据权利要求1所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，所述流动相A还包括pH调节剂，所述pH调节剂选自磷酸二氢铵及甲酸中的至少一种。 3.根据权利要求2所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，所述pH调节剂为磷酸二氢铵，所述pH调节剂的摩尔浓度为0.2mol/L以下。 4.根据权利要求2所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，所述pH调节剂为甲酸，所述pH调节剂的体积百分浓度为0.2％以下。 5.根据权利要求1所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，所述根据高效液相色谱法分别对供试品溶液和对照溶液进行检测的步骤中，流速为0.8mL/min～1.2mL/min。 6.根据权利要求1所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，所述根据高效液相色谱法分别对供试品溶液和对照溶液进行检测的步骤中，检测波长为278nm。 7.根据权利要求1所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，所述根据高效液相色谱法分别对供试品溶液和对照溶液进行检测的步骤中，柱温为30℃～40℃。 8.根据权利要求1所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，所述根据高效液相色谱法分别对供试品溶液和对照溶液进行检测的步骤中，进样量为10μL～20μL。 9.根据权利要求1所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，所述头孢类抗生素药物选自头孢呋辛酯原料及头孢呋辛酯制剂中的一种。 10.根据权利要求9所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，所述头孢呋辛酯制剂选自头孢呋辛酯片、头孢呋辛酯胶囊及头孢呋辛酯颗粒中的一种。
所属类别：	发明专利