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原文传递参苓白术丸HPLC-ELSD指纹图谱的建立方法及其标准图谱

专利名称：	参苓白术丸HPLC-ELSD指纹图谱的建立方法及其标准图谱
摘要：	本发明公开了一种参苓白术丸HPLC‑ELSD指纹图谱的建立方法，该方法包括供试品溶液的制备、HPLC色谱条件的确定及HPLC‑ELSD标准指纹图谱的制作。本发明同时公开了由该方法得到的参苓白术丸HPLC‑ELSD标准指纹图谱，该指纹图谱有24个共有峰，其相对保留时间tR依次分别为0.252，0.690，0.706，0.947，0.972，1.000，1.170，1.189，1.246，1.386，1.483，1.531，1.565，1.592，1.617，1.652，1.709，1.800，2.074，2.117，2.171，2.243，2.485，2.622。本发明质量检测方法方法操作简便、稳定性高、重现性好，所得图谱特征峰多，可有效地表征参苓白术丸的质量，通过标准指纹图谱共有峰的比较，能对参苓白术丸的质量进行准确评价，有利于全面监控产品质量，确保临床用药的安全性、有效性。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	山东;37
申请人：	山东孔圣堂制药有限公司
发明人：	黄庆平;刘武占;李大志
专利状态：	有效
申请日期：	2019-06-13T00:00:00+0800
发布日期：	2019-08-20T00:00:00+0800
申请号：	CN201910514187.X
公开号：	CN110146623A
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	273500 山东省济宁市邹城市西外环路8799号
主权项：	1.一种参苓白术丸HPLC-ELSD指纹图谱的建立方法，其特征在于，该方法包括下列步骤： 1)供试品溶液的制备：取不同批次的参苓白术丸，加入甲醇溶液，浸泡过夜，超声处理20min-40min，放冷，滤过，取续滤液，得供试品溶液； 2)HPLC色谱条件的确定：戴安Acclaim C18柱，乙腈为流动相A，0.1％-0.3％冰乙酸溶液为流动相B，采用梯度洗脱：0-55min，流动相A的体积百分比含量由5％提高到80％，流动相B的体积百分比由95％降低至20％；55min-60min，流动相A的体积百分比含量由80％提高到100％，流动相B的体积百分比由20％降低至0％；流速：0.8ml/min；柱温：30℃；蒸发光散射检测器：漂移管温度100℃，气体流速3L/min； 3)指纹图谱的制作：按步骤2)色谱条件对参苓白术丸供试品溶液进行分析比较，得到由样品共有特征峰构成的参苓白术丸HPLC-ELSD标准指纹图谱。 2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤1)所述的供试品溶液，按如下步骤制备：精密称取参苓白术丸5g，精密加入体积百分数浓度为90％甲醇20ml，浸泡过夜，超声处理30min，放冷，滤过，取续滤液，即得供试品溶液。 3.如权利要求1所述的参苓白术丸HPLC-ELSD指纹图谱的建立方法，其特征在于，步骤2)所述流动相B为0.2％冰乙酸溶液。 4.如权利要求1-3中任一项所述的参苓白术丸HPLC-ELSD指纹图谱的建立方法，其特征在于，所述样品的数量为11批次。 5.如权利要求1-3中任一项所述的参苓白术丸HPLC-ELSD指纹图谱的建立方法，其特征在于，所述参苓白术丸HPLC-ELSD标准指纹图谱，采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统2012版》软件进行相似度评价。 6.采用权利要求1-5中任一项所述参苓白术丸HPLC-ELSD指纹图谱的建立方法建立的标准指纹图谱，其特征在于，所述标准指纹图谱有24个共有峰，其相对保留时间tR依次分别为：0.252，0.690，0.706，0.947，0.972，1.000，1.170，1.189，1.246，1.386，1.483，1.531，1.565，1.592，1.617，1.652，1.709，1.800，2.074，2.171，2.243，2.485，2.622。
所属类别：	发明专利