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原文传递一种奥卡西平生物等效试验的生物样本分析方法

专利名称：	一种奥卡西平生物等效试验的生物样本分析方法
摘要：	本申请属于药物检测方法领域，尤其涉及药物的生物等效性试验中的生物样本分析方法。一种奥卡西平生物等效试验的生物样本分析方法，包括受试者血样采集、血样处理、生物样本检测和数据分析。本发明的目的是描述如何建立人血浆中奥卡西平及其代谢产物10,11‑二氢‑10‑羟基卡马西平浓度的LC‑MS/MS测定方法，并按照国家药品监督管理局的相关指导原则的要求对该方法进行验证，从而准确定量检测人血浆样品中的奥卡西平及10,11‑二氢‑10‑羟基卡马西平浓度，以支持基于药代动力学参数比较的奥卡西平制剂生物等效性评价。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	浙江;33
申请人：	杭州必益泰得医学科技有限公司
发明人：	范敏华;徐怀友;蔡卫东;章莹
专利状态：	有效
申请日期：	2019-07-04T00:00:00+0800
发布日期：	2019-08-23T00:00:00+0800
申请号：	CN201910598898.X
公开号：	CN110161159A
代理机构：	杭州恒翌专利代理事务所(特殊普通合伙)
代理人：	王从友
分类号：	G01N30/06(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	311100 浙江省杭州市余杭经济技术开发区泰极路3号404C
主权项：	1.一种奥卡西平生物等效试验的生物样本分析方法，包括受试者血样采集、血样处理、生物样本检测和数据分析。 2.根据权利要求1所述的奥卡西平生物等效试验的生物样本分析方法，其特征在于生物样本分析的分析物是奥卡西平和10,11-二氢-10-羟基卡马西平，且其标准曲线的范围是：奥卡西平：10~10000 ng/mL ，10,11-二氢-10-羟基卡马西平：50 ~ 50000 ng/mL。 3.根据权利要求1所述的奥卡西平生物等效试验的生物样本分析方法，其特征在于血样采集是使用的血液保存管中含有血液保存剂，所述的血液保存剂包含BNPP以及非肝素或EDTA的抗凝剂，其中所述的非肝素或EDTA的抗凝剂为草酸钠和氟化钠。 4.根据权利要求3所述的奥卡西平生物等效试验的生物样本分析方法，其特征在于，其中BNPP、草酸钠和氟化钠的质量比为5：3：1。 5.根据权利要求1所述的奥卡西平生物等效试验的生物样本分析方法，其特征在于血样采集后置于含血液保存剂的保存管内，将保存管放在冰浴上，送到离心式离心，离心后取上层血浆放入含血液保存剂的保存管内储存。 6.根据权利要求3所述的奥卡西平生物等效试验的生物样本分析方法，其特征在于在进行生物样本上机检测前，对血浆样本进行处理，其处理方法为：去100μ血浆样本加入到深孔板内，加入50μ内标工作液，涡旋震荡30s后加入300μl纯乙腈，涡旋震荡1min，4℃，13000rpm条件下离心10min，取上清液10μl加入到预加有990μl的稀释液的深孔板中，将样品板置于酶标板振荡器上，700rpm，室温下震荡5min，以备进样用；其中所述的内标工作液是奥卡西平-D4用甲醇稀释到4000.00ng/ml的溶液；所述的稀释液是ACN：Water=30:70（v/v），含0.1%FA。 7.根据权利要求3所述的奥卡西平生物等效试验的生物样本分析方法，其特征在于检测方法采用LC-MS/MS；其中液相条件，流动相：A：0.1%甲酸-水； B：0.1%甲酸-乙腈；流速：0.8000 mL/min；柱温：40℃；质谱的离子化方式为ESI，扫描方式为正离子模式。
所属类别：	发明专利