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原文传递肿瘤相关自身抗体及肿瘤标志物联合检测试剂盒

专利名称：	肿瘤相关自身抗体及肿瘤标志物联合检测试剂盒
摘要：	本发明涉及基于肿瘤相关自身抗体及肿瘤标志物的联合检测的方法、试剂及试剂盒。本发明中，采用三个或以上肿瘤相关自身抗体对应抗原蛋白和一个或以上肿瘤标志物抗体的组合，优化设计了检测试剂以及试剂盒，大大提高了肿瘤诊断的灵敏性和准确性，特别适合于肿瘤的早期诊断。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	上海;31
申请人：	基因科技(上海)股份有限公司
发明人：	刘浩;李宾;王东;胡欣;张涛
专利状态：	有效
申请日期：	2019-08-07T00:00:00+0800
发布日期：	2019-10-15T00:00:00+0800
申请号：	CN201910725141.2
公开号：	CN110333352A
代理机构：	上海专利商标事务所有限公司
代理人：	陈静
分类号：	G01N33/574(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	200241 上海市闵行区紫竹国家高新区紫月路505号
主权项：	1.肿瘤相关自身抗体和肿瘤标志物的用途，用于作为诊断靶标以制备诊断肿瘤的诊断试剂或试剂盒，其中： (1)所述肿瘤相关自身抗体分别对应于抗原P53、SOX2和CK8； (2)所述肿瘤标志物包括选自下组的1、2或3种：CEA，NSE，SCC。 2.特异性检测肿瘤相关自身抗体或肿瘤标志物的试剂的用途，用于制备诊断肿瘤的试剂盒；其中， (1)所述特异性检测肿瘤相关自身抗体的试剂包括：肿瘤相关自身抗体对应的抗原P53、SOX2和CK8； (2)所述特异性检测肿瘤标志物的试剂包括：特异性检测选自下组的1、2或3种肿瘤标志物的试剂：CEA，NSE，SCC。 3.如权利要求1～2任一所述的用途，其特征在于，所述肿瘤相关自身抗体对应的抗原还包括选自下组的1、2或多种：HuD、CAGE、NY-ESO-1、GBU4-5、P62、KRAS和MAGE A4；或所述的肿瘤标志物包括：CEA；或CEA和NSE；或CEA和SCC；或CEA、NSE和SCC。 4.如权利要求1～2任一所述的用途，其特征在于，(1)中，所述的诊断试剂为用于检测待测样本中所述肿瘤相关自身抗体存在情况或存在量的试剂；较佳地，所述的诊断试剂为适于化学发光法或者荧光法检测的试剂；或 (2)中，所述的诊断试剂为用于检测待测样本中所述肿瘤标志物存在情况或存在量的试剂；较佳地，所述的诊断试剂为含有抗所述肿瘤标志物的抗体的试剂；较佳地，所述的诊断试剂为适于化学发光法或者荧光法检测的试剂；较佳地，(1)和(2)中，所述诊断试剂均是基于化学发光法的检测试剂；或(1)和(2)中，所述诊断试剂均是基于荧光法的检测试剂。 5.如权利要求4所述的用途，其特征在于，所述肿瘤相关自身抗体对应抗原附着于固相载体上；较佳地，所述固相载体包括：微粒、微球、玻片、试纸条；较佳地，所述的肿瘤相关自身抗体对应抗原由表达载体表达；更佳地，将所述肿瘤相关自身抗体对应抗原的cDNA、生物素受体多肽DNA及生物素连接酶基因构建至一表达载体，制备生物素标记蛋白；利用生物素与链霉亲和素之间的特异性反应将肿瘤相关自身抗体对应抗原蛋白间接固定于固相载体；和/或抗所述肿瘤标志物的抗体附着于固相载体上；较佳地，所述固相载体包括：微粒、微球、玻片、试纸条、塑料珠、液相芯片、微孔板或亲和膜；和/或所述的诊断试剂是以血清为待测样品的诊断试剂，以血浆为待测样品的诊断试剂或以组织或细胞为待测样品的诊断试剂。 6.一种用于诊断肿瘤的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒中包括： (1)特异性检测肿瘤相关自身抗体的试剂，所述肿瘤相关自身抗体分别对应于抗原P53、SOX2和CK8； (2)特异性检测选自下组的1、2或3种肿瘤标志物的试剂：CEA，NSE，SCC。 7.如权利要求6所述的试剂盒，其特征在于，(1)中，所述的诊断试剂为用于检测待测样本中肿瘤相关自身抗体存在情况或存在量的试剂；较佳地，所述的诊断试剂为含有所述肿瘤相关自身抗体对应抗原的试剂；较佳地，所述的诊断试剂为适于化学发光法或者荧光法检测的试剂；或 (2)中，所述的诊断试剂为用于检测待测样本中所述肿瘤标志物存在情况或存在量的试剂；较佳地，所述的诊断试剂为含有抗所述肿瘤标志物的抗体的试剂；较佳地，所述的诊断试剂为适于化学发光法或者荧光法检测的试剂；较佳地，(1)和(2)中，所述诊断试剂均是基于化学发光法的检测试剂；或(1)和(2)中，所述诊断试剂均是基于荧光法的检测试剂。 8.如权利要求6或7所述的试剂盒，其特征在于，较佳地，所述肿瘤相关自身抗体对应的抗原还包括选自下组的1、2或多种：HuD、CAGE、NY-ESO-1、GBU4-5、P62、KRAS和MAGE A4；或所述的肿瘤标志物包括：CEA；或CEA和NSE；或CEA和SCC；或CEA、NSE和SCC。 9.如权利要求6或7所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒中还包括选自下组的成分：固相载体，稀释液，对照品，标准品，质控品，抗人IgG抗体，检测抗体，发光试剂，洗涤液；较佳地，所述标准品包括：肿瘤标志物标准品、人源化标签抗体标准品；较佳地，所述质控品包括：肿瘤标志物质控品、人源化标签抗体质控品；较佳地，所述固相载体包括：微粒、微球、玻片、试纸条。 10.如权利要求1～5任一所述的用途或权利要求6～9任一所述的试剂盒，其特征在于，所述的肿瘤包括：早期肿瘤，较佳地包括在IV期前或III期前的肿瘤，更佳地包括处于潜伏期、癌前病变、I期或II期的肿瘤；处于无明显的身体不适阶段的肿瘤；体积小的肿瘤；癌症部位隐秘的肿瘤；较佳地，所述的肿瘤是肺癌。
所属类别：	发明专利