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白香丹胶囊的HPLC特征图谱的构建方法及白香丹胶囊的质量检测方法
| 专利名称： | 白香丹胶囊的HPLC特征图谱的构建方法及白香丹胶囊的质量检测方法 |
| 摘要： | 本发明涉及药物分析领域，特别涉及白香丹胶囊的HPLC特征图谱的构建方法及白香丹胶囊的质量检测方法。该方法包括：制备供试品溶液，以及含丹皮酚的标准品溶液；采用高效液相色谱法检测，获得白香丹胶囊的HPLC特征图谱；其中，色谱条件为：以乙腈为流动相A，以0.01～0.1％的磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱。该方法确立了白香丹胶囊中9个特征峰，10批产品的RSD均小于3％，同时具有良好的精密度、稳定性和重复性。以上结果表明，该方法能够全面、特征性地反应白香丹胶囊的组成成分，适于白香丹胶囊的质量控制。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 吉林;22 |
| 申请人： | 吉林修正药业新药开发有限公司 |
| 发明人： | 赵源慧;徐建;白冰;张斌;高嵩;杨朝辉;齐海峰;杨启家 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-08-02T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-11-05T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910713249.X |
| 公开号： | CN110412162A |
| 代理机构： | 北京集佳知识产权代理有限公司 |
| 代理人： | 王欢 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 130012 吉林省长春市顺达路1369号修正大厦4-6楼 |
| 主权项： | 1.一种白香丹胶囊的HPLC特征图谱的构建方法，其特征在于，包括： 取白香丹胶囊的内容物制成供试品溶液，取丹皮酚制成标准品溶液；采用高效液相色谱法检测，获得白香丹胶囊的HPLC特征图谱； 其中，色谱条件为： 以乙腈为流动相A，以0.01～0.1％的磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱，所述梯度洗脱程序为： 2.根据权利要求1所述构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱的检测波长为230～250nm。 3.根据权利要求1所述构建方法，其特征在于，所述流动相B为磷酸体积百分含量为0.02％的磷酸溶液。 4.根据权利要求1所述构建方法，其特征在于，所述流动相的流速为0.8～1.2mL/min。 5.根据权利要求1所述构建方法，其特征在于，所述色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。 6.根据权利要求1所述构建方法，其特征在于，所述色谱柱的柱温为25～40℃。 7.根据权利要求1所述构建方法，其特征在于，所述供试品溶液的制备方法为取白香丹胶囊内容物与50％～100％甲醇混合，回流提取，冷却至室温，甲醇补足减失质量，混匀，过滤，取续滤液，获得供试品溶液。 8.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述标准品溶液的制备方法为取丹皮酚用甲醇溶解，混匀，获得标准品溶液。 9.根据权利要求8所述构建方法，其特征在于，所述标准品溶液中丹皮酚的浓度为75μg/mL。 10.白香丹胶囊的质量检测方法，其特征在于，按照如权利要求1至9任一项所述的构建方法获得白香丹胶囊的HPLC特征图谱，对待测样品的特征图谱与所述白香丹胶囊的HPLC特征图谱进行相似性评价，相对保留时间在规定值的±5％的待测样品为合格产品。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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