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原文传递复方万年青胶囊的特征图谱的构建方法及复方万年青胶囊的质量检测方法

专利名称：	复方万年青胶囊的特征图谱的构建方法及复方万年青胶囊的质量检测方法
摘要：	本发明涉及医药领域，特别涉及复方万年青胶囊的特征图谱的构建方法及复方万年青胶囊的质量检测方法。本发明提供了一种复方万年青胶囊成品特征图谱检测方法及其色谱图谱，通过此方法可以较为全面地控制复方万年青胶囊的质量，从而更好地保证复方万年青胶囊的质量稳定性、一致性和可控性，从而确保复方万年青胶囊的安全性和有效性。本发明建立的特征图谱共有峰13个，其中可标定大黄素和丹酚酸B两个成分，特征图谱能全面表征产品的质量。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	吉林;22
申请人：	吉林省现代中药工程研究中心有限公司
发明人：	姜文月;佟志军;王美慧;曲佳乐;宋德库;边雨;徐杰;王安波;高陆
专利状态：	有效
申请日期：	2019-01-11T00:00:00+0800
发布日期：	2019-05-14T00:00:00+0800
申请号：	CN201910026537.8
公开号：	CN109752472A
代理机构：	北京集佳知识产权代理有限公司
代理人：	张柳;赵青朵
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	130000 吉林省长春市高新区前进大街2326号服务外包大厦3层
主权项：	1.复方万年青胶囊的特征图谱的构建方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤1：取复方万年青胶囊获得内容物，制备供试品溶液；步骤2：取大黄素和/或丹酚酸B获得对照品溶液；步骤3：分别取所述供试品溶液和所述对照品溶液经高效液相色谱法测定，获得复方万年青胶囊的特征图谱；步骤1与步骤2的顺序不分先后。 2.如权利要求1所述的构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱测定的色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.02～0.3％磷酸溶液为流动相B梯度洗脱；检测波长为220～350nm，柱温为20～40℃，流速为0.5～1.5mL/min；理论板数按大黄素计算应不低于2000。 3.如权利要求2所述的构建方法，其特征在于，所述梯度洗脱为：。 4.如权利要求1至3任一项所述的构建方法，其特征在于，所述供试品溶液的制备方法为：取复方万年青胶囊的内容物，与甲醇混合，超声，滤过，取续滤液。 5.如权利要求4所述的构建方法，其特征在于，所述超声的功率为140W，频率为42kHz，所述超声的时间为0.5～2.0h。 6.如权利要求1至5任一项所述的构建方法，其特征在于，所述对照品溶液的制备方法为：取大黄素对照品和/或丹酚酸B对照品，与甲醇混合。 7.如权利要求6所述的构建方法，其特征在于，所述每1mL对照品溶液中分别含大黄素200μg、丹酚酸B 50μg。 8.如权利要求1至7任一项所述的构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的进样量为5～20μL，所述高效液相色谱法的检测时间不少于160min。 9.复方万年青胶囊的质量检测方法，其特征在于，按照如权利要求1至8任一项所述的构建方法获得复方万年青胶囊的特征图谱，对待测样品的特征图谱与所述复方万年青胶囊的特征图谱进行相似性评价，相对保留时间在规定值的±5％为合格产品。
所属类别：	发明专利