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复方氨酚烷胺胶囊的质量控制方法
| 专利名称： | 复方氨酚烷胺胶囊的质量控制方法 |
| 摘要： | 本发明涉及医药技术领域，尤其涉及复方氨酚烷胺胶囊的质量控制方法。本发明在现有检测基础上修改了含量测定方法并增加了咖啡因、马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚的溶出曲线测定，可以对复方氨酚烷胺胶囊中的主要西药药物成分进行更有效控制，使得复方氨酚烷胺胶囊的质量监控水平有了很大的提高。有利于生产厂家和监督管理部门对产品批间质量和疗效的监测，也可以为患者的治疗提供更好的保障。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 吉林;22 |
| 申请人： | 吉林修正药业新药开发有限公司 |
| 发明人： | 曹翠;阎君;常红;徐建;白冰;于施;朱辉 |
| 专利状态： | 有效 |
| 发布日期： | 2019-01-01T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201810038862.1 |
| 公开号： | CN108254464A |
| 代理机构： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 |
| 代理人： | 温可睿;赵青朵 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/90 |
| 申请人地址： | 130012 吉林省长春市顺达路1369号修正大厦4-6楼 |
| 主权项： | 1.一种复方氨酚烷胺胶囊的质量控制方法，其特征在于，包括：以薄层色谱法对所述复方氨酚烷胺胶囊中乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因和盐酸金刚烷胺进行定性鉴别；以糠醛‑硫酸反应对所述复方氨酚烷胺胶囊中人工牛黄进行定性鉴别；以HPLC‑ELSD对所述复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺含量进行检测；以HPLC对所述复方氨酚烷胺胶囊中对乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏含量进行检测；采用浆板法对所述复方氨酚烷胺胶囊中进行前处理后，以高效液相色谱法检测对乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏的含量后，绘制溶出曲线；咖啡因、马来酸氯苯那敏的含量为标示量的90.0％～110.0％；对乙酰氨基酚的含量为标示量的95.0％～105.0％；所述咖啡因、马来酸氯苯那敏的溶出量不低于标示量的75％，乙酰氨基酚的溶出量不低于标示量的80％。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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