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原文传递胃乐胶囊的质量控制方法

专利名称：	胃乐胶囊的质量控制方法
摘要：	本发明公开了一种胃乐胶囊的质量控制方法，该法针对现有胃乐胶囊制剂质量检测方法存在的问题进行了改进，主要是增加了白及的薄层鉴别，以及采用HPLC法进行木香烃内酯和去氢木香内酯含量测定。本发明的质量控制方法设计合理、准确可靠、专属性强且操作简便，据此建立胃乐胶囊新的质量控制标准，帮助有效控制胃乐胶囊的生产、流通及使用等环节中的药品质量并提高其质量水平，保证生产工艺可控，确保临床使用疗效。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	广西;45
申请人：	广西医科大学制药厂
发明人：	黄增琼;赵凯丽;王捷
专利状态：	有效
申请日期：	2017-12-28T00:00:00+0800
发布日期：	2019-07-05T00:00:00+0800
申请号：	CN201711498393.3
公开号：	CN109975470A
分类号：	G01N30/90(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	530021 广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路22号
主权项：	1.一种胃乐胶囊的质量控制方法，其特征在于包括以下步骤： (1)白及的薄层鉴别； (2)木香烃内酯和去氢木香内酯的HPLC法含量测定。 2.根据权利要求1所述的胃乐胶囊的质量控制方法，其特征在于步骤(1)按以下操作进行：取本品内容物5g，加甲醇50ml，室温超声提取(功率250W，频率50KHz)30min，滤过，取滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取白及对照药材1g，加甲醇50ml，室温超声提取(功率250W，频率50KHz)30min，滤过，取滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，制成白及对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇12∶0.5为展开剂，展开，晾干，喷以1％香草醛硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。 3.根据权利要求1所述的胃乐胶囊的质量控制方法，其特征在于步骤(2)按照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性溶液以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇∶水体积比为63∶37的比例作为流动相，流速为1ml/min，检测波长为225nm；取木香烃内酯和去氢木香内酯对照品，加甲醇稀释成每1ml中含木香烃内酯和去氢木香内酯均为约0.1mg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取10μl系统适用性溶液注入液相色谱仪，记录色谱图；测定法取本品内容物约10g，精密称定，置50ml容量瓶中，精密加入石油醚(30-60℃)20ml，室温超声提取(功率250W，频率50KHz)30min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml容量瓶，定容，摇匀，0.45μm微孔滤膜滤过，取滤液作为供试品溶液；另取木香烃内酯和去氢木香内酯对照品适量，加甲醇稀释成每1ml中含木香烃内酯和去氢木香内酯均为约0.1mg的混合溶液，作为对照品溶液；按胃乐胶囊处方比例和制备工艺，制备缺少木香药材的阴性样品，按供试品溶液制备方法制备阴性对照溶液；精密量取上述溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；用外标法以峰面积计算，即得。
所属类别：	发明专利