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一种烯丙孕素制剂的高效液相色谱检测方法
| 专利名称： | 一种烯丙孕素制剂的高效液相色谱检测方法 |
| 摘要： | 本发明提供一种烯丙孕素制剂的高效液相色谱检测方法，采用如下的色谱条件进行检测：色谱柱采用氰基硅烷键合硅胶为填充物，具体为正相ZORBAX CN色谱柱(4.6*250mm，5μm)；流动相采用正己烷‑异丙醇，其中，正己烷的体积分数为90％‑97％(即正己烷的体积占正己烷和异丙醇总体积的90％‑97％)；流速0.8‑1.2ml/min；柱温是20‑40℃；稀释过程：加5ml异丙醇超声溶解后用正己烷定容至刻度。本方法具有简便、高效、精密度和准确度高的优点。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 天津;12 |
| 申请人： | 天津市中升挑战生物科技有限公司 |
| 发明人： | 姜淋洁;王建;程雪娇;朱士江;王宇鹏;李丽琴;孙珊珊;杨雪;崔志刚 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-07-04T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-11-12T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910597301.X |
| 公开号： | CN110441411A |
| 代理机构： | 天津市尚文知识产权代理有限公司 |
| 代理人： | 徐杨阳 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 300384天津市西青区张家窝镇张家窝工业区汇源路16号 |
| 主权项： | 1.一种烯丙孕素制剂的高效液相色谱检测方法，其特征在于，包括采用如下色谱条件进行检测： 色谱柱的固定相为氰基硅烷键合硅胶；流动相包括流动相A和流动相B，所述流动相A的极性小于所述流动相B的极性。 2.根据权利要求1所述的高效液相色谱检测方法，其特征在于，所述色谱柱的规格为：内径为4.6mm，长度为150-250mm，填料粒径为5μm。 3.根据权利要求2所述的高效液相色谱检测方法，其特征在于，所述色谱柱为ZORBAXCN柱(4.6*250mm，5μm)和ZORBAX CN柱(4.6*150mm，5μm)；优选为ZORBAX CN柱(4.6*250mm，5μm)。 4.根据权利要求1所述的高效液相色谱检测方法，其特征在于，所述流动相A为正己烷；流动相B为异丙醇或乙醇，优选为异丙醇。 5.根据权利要求4所述的高效液相色谱检测方法，其特征在于，所述流动相A为正己烷、流动相B为异丙醇，其体积比为90％：10％～97％：3％。 6.根据权利要求5所述的高效液相色谱检测方法，其特征在于，所述正己烷与异丙醇的体积比为95％：5％。 7.根据权利要求1所述的高效液相色谱检测方法，其特征在于，所述高效液相的流速为0.8-1.2mL/min；柱温是20-40℃；检测波长为230-240nm；优选地，流速为1.0ml/min；柱温为30℃；检测波长为235nm。 8.根据权利要求1所述的高效液相色谱检测方法，其特征在于，所述烯丙孕素制剂的溶剂为植物油；优选地，所述植物油为大豆油、花生油、蓖麻油、棕榈油中的一种。 9.根据权利要求1所述的高效液相色谱检测方法，其特征在于，还包括： 标准溶液的制备：精密称取烯丙孕素标准品适量，用异丙醇溶解，制成指定浓度的溶液，作为标准溶液； 供试品溶液的制备：取烯丙孕素口服液制剂样品，用适量异丙醇稀释后用正己烷定容至刻度，作为供试品溶液； 采用所述色谱条件分别对标准溶液、供试品溶液进行检测。 10.根据权利要求1所述的高效液相色谱检测方法，其特征在于，对所述标准溶液、供试品溶液进行检测时，进样体积为10μl。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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