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原文传递乳胶增强免疫比浊法测定粪胰弹性蛋白酶-1

专利名称：	乳胶增强免疫比浊法测定粪胰弹性蛋白酶-1
摘要：	本发明首次利用将单克隆抗体结合到乳胶增强免疫比浊法中，用于人粪便中胰弹性蛋白酶1的检测，用于诊断慢性胰腺炎或者胰腺外分泌功能障碍，与现有技术相比，本申请采用特异性识别胰弹性蛋白酶1的单抗，显著提高了检测灵敏度和特异性，具有一定的临床应用前景。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	广东;44
申请人：	深圳市鸿美诊断技术有限公司
发明人：	侯志波;巴里·马歇尔;郑敬元;张伟
专利状态：	有效
申请日期：	2019-09-10T00:00:00+0800
发布日期：	2019-12-27T00:00:00+0800
申请号：	CN201910850314.3
公开号：	CN110618277A
代理机构：	深圳市精英专利事务所
代理人：	冯筠
分类号：	G01N33/68(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	518000 广东省深圳市大鹏新区葵涌街道金岭路1号国际生物谷生命科学园区A22栋厂房3、4楼
主权项：	1.一种可以用于检测慢性胰腺炎的试剂盒，其特征在于所述的试剂盒用于定量测定粪便中胰弹性蛋白酶1的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包含包被抗人胰弹性蛋白酶1单克隆抗体的乳胶颗粒。 2.如权利要求1所述的试剂盒，其中所述的乳胶颗粒溶解在溶液2中，所述的溶液2还包括电解质、稳定剂、表面活性剂、防腐剂、缓冲液。 3.如权利要求1或2所述的试剂盒，其中还包括溶液1以及质控品，其中溶液1包括电解质、稳定剂、表面活性剂、防腐剂和缓冲液。 4.根据权利要求1-3任一项所述的定量测定粪便中胰弹性蛋白酶1的试剂盒，其特征在于，所述抗人胰弹性蛋白酶1单克隆抗体特异性识别人胰弹性蛋白酶1的抗原表位LPQEGAILANNSPCYITC(命名为FE-1-AG，SEQ ID NO:2)。 5.权利要求4所述的试剂盒，其中所述的单克隆抗体是通过化学交联偶联于所述乳胶颗粒表面，所述化学交联包括如下步骤： S1、向交联缓冲溶液中加入乳胶颗粒和交联表面活性剂，得到乳胶颗粒溶液； S2、将抗人胰弹性蛋白酶1单克隆抗体溶解于交联缓冲溶液中，至浓度为1-10μmol/mL，得到抗人胰弹性蛋白酶1单克隆抗体溶液； S3、将所述乳胶颗粒溶液与所述抗人胰弹性蛋白酶1单克隆抗体溶液混合，加入化学交联剂后在室温下反应2-4h，即得包被抗人胰弹性蛋白酶1单克隆抗体的乳胶颗粒。 6.根据权利要求2-5任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述电解质为氯化钠、氯化钾、氯化镁、硫酸镁中的至少一种，在试剂中的浓度为0.1-10％。 7.根据权利要求1-6任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述稳定剂为酪蛋白、甘露醇、壳聚糖、乙二胺四乙酸二钠、牛血清白蛋白中的至少一种，在试剂中的浓度为0.1-10％。 8.根据权利要求1-7任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述防腐剂为叠氮钠、苯酚、对羟基苯甲酸、对羟基苯甲酸乙酯、Proclin防腐剂中的至少一种，所述防腐剂在试剂中的浓度为0.1-10％。 9.根据权利要求1-8任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述胰弹性蛋白酶1抗原校准品溶液中，胰弹性蛋白酶1的浓度为0.01-1600μg/mL。 10.一种定量测定粪便中胰弹性蛋白酶1的试剂盒在制备检测胰腺外分泌功能的产品中的应用。
所属类别：	发明专利