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载脂蛋白C2校准品的冻干制备工艺
| 专利名称： | 载脂蛋白C2校准品的冻干制备工艺 |
| 摘要： | 本发明涉及一种载脂蛋白C2校准品的冻干制备工艺，属于医疗器械生化体外诊断技术领域。本发明的冻干制备工艺包括以下步骤：步骤1、使用载脂蛋白C2抗原、及30～50％的乙醇，配制待冻干的液体载脂蛋白C2校准品；步骤2、冻干步骤1制备的液体载脂蛋白C2校准品，冻干参数包括以下步骤：①冷冻控制阶段：冷冻干燥室温度2～8℃，产品预冻10～30min；降温至‑5～‑20℃，产品预冻1～3h；降温至‑30～‑50℃，产品预冻1～3h；②一次干燥阶段：温度升高至‑5～‑20℃，真空条件下，保持5～8h；升温至20～50℃，保持5～8h；③解析干燥阶段：调节温度至30～40℃，真空条件下，保持3～6h。该工艺冻干时间短，制备的冻干校准品水分含量低，效期长，易于溶解、且溶解后液体澄清。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 吉林;22 |
| 申请人： | 迪瑞医疗科技股份有限公司 |
| 发明人： | 刘阳;李慧婷;潘晓恒;孟令洋;崔秀雲;张瑞;夏冬梅 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-08-27T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-12-31T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910795485.0 |
| 公开号： | CN110632322A |
| 代理机构： | 长春众邦菁华知识产权代理有限公司 |
| 代理人： | 周蕾 |
| 分类号： | G01N33/68(2006.01);G;G01;G01N;G01N33 |
| 申请人地址： | 130103 吉林省长春市高新区宜居路3333号 |
| 主权项： | 1.一种载脂蛋白C2校准品的冻干制备工艺，其特征在于，包括以下步骤： 步骤1、使用载脂蛋白C2抗原、及30～50％的乙醇，配制待冻干的液体载脂蛋白C2校准品； 步骤2、冻干步骤1制备的液体载脂蛋白C2校准品，冻干参数包括以下步骤： ①冷冻控制阶段： 冷冻干燥室温度2～8℃，产品预冻10～30min； 降温至-5～-20℃，产品预冻1～3h； 降温至-30～-50℃，产品预冻1～3h； ②一次干燥阶段： 温度升高至-5～-20℃，真空条件下，保持5～8h； 升温至20～50℃，保持5～8h； ③解析干燥阶段： 调节温度至30～40℃，真空条件下，保持3～6h。 2.根据权利要求1所述的载脂蛋白C2校准品的冻干制备工艺，其特征在于，一次干燥阶段和解析干燥阶段的真空度均为0.15-0.20mba。 3.根据权利要求1所述的载脂蛋白C2校准品的冻干制备工艺，其特征在于，冷冻控制阶段在30～60min内降温至-5～-20℃。 4.根据权利要求1所述的载脂蛋白C2校准品的冻干制备工艺，其特征在于，冷冻控制阶段在40～90min内降温至-30～-50℃。 5.根据权利要求1所述的载脂蛋白C2校准品的冻干制备工艺，其特征在于，一次干燥阶段在30～60min内升温至-5～-20℃。 6.根据权利要求1所述的载脂蛋白C2校准品的冻干制备工艺，其特征在于，一次干燥阶段在60～120min内升温至20～50℃。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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